检验方法确认需要做专属性么？

tZpouvH2RH · 发表于 2018-6-6 14:27:56

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查阅一些资料说方法确认是简化版的方法验证，制剂产品无论鉴别还是含量都需要做专属性，是这样的么？中成药专属性是不加样品同法制备供试品溶液，还是不添加待测成份药材制备阴性样品，再制备供试品溶液！希望老师们能指导一下！谢谢！

山顶洞人 · 发表于 2018-6-7 19:42:42

tZpouvH2RH 发表于 2018-6-7 09:41
是法定方法，简单的确认需要做准确度，精密度，专属性么？谢谢！

专属性不需要，其他两个需要，因为这还涉及到你的仪器适配性的问题！

无声断魂 · 发表于 2018-6-6 15:11:57

不是搞化验的怎么做不懂，对法定方法只需要确认即可，证明在现有人员设备环境等条件下可以实现良好的方法重现，而自创的就需要验证了，那就好多项目了，参考药典

tZpouvH2RH · 发表于 2018-6-7 09:40:51

是法定方法，简单的确认需要做准确度，精密度，专属性么？谢谢！

tZpouvH2RH · 发表于 2018-6-7 09:41:16

无声断魂发表于 2018-6-6 15:11
不是搞化验的怎么做不懂，对法定方法只需要确认即可，证明在现有人员设备环境等条件下可以实现良好的方法重 ...

是法定方法，简单的确认需要做准确度，精密度，专属性么？谢谢！

无声断魂 · 发表于 2018-6-7 13:30:28

tZpouvH2RH 发表于 2018-6-7 09:41
是法定方法，简单的确认需要做准确度，精密度，专属性么？谢谢！

不用，难道你是想证明法定方法不靠谱？

wjzz2006 · 发表于 2018-11-7 15:33:15

可以参考药品GMP指南上的内容，可以自己分析做什么项目，只要你能说服检查老师

nangua231 · 发表于 2018-12-10 16:50:22

山顶洞人发表于 2018-6-7 19:42
专属性不需要，其他两个需要，因为这还涉及到你的仪器适配性的问题！

你好，准确度、精确度的数据偏差范围怎么定呢。方法确认的RSD值定多少合适

xidio114 · 发表于 2019-8-31 16:18:20

药典上收载的药用辅料方法怎么确认

[确认&验证] 检验方法确认需要做专属性么？