我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷

山顶洞人 · 发表于 2018-6-8 09:48:26

小小虫发表于 2018-6-8 09:31
哈哈人嘛通过不断的学习终究会成长，总有成熟的时候。大神切莫心急。

哈哈，我不急的，就是调侃。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-8 09:49:04

1831 发表于 2018-6-8 09:41
理解正确！
药企在最初时，就是按ISO的管理来运作的，那时就是手册、程序文件、作业指导书（岗位标准操 ...

是的，要走向卓越管理，不理解透是做不到的！

hhxx2018 · 发表于 2018-6-8 13:50:37

战斗到死发表于 2018-6-6 09:45
ISO是推荐标准，GMP是强制行政规范。
任何管理手段都是为老板的目标服务的，当不需要管理手段目标也能实现 ...

赞成你这个观点。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-8 14:00:11

wch19821228 发表于 2018-6-6 13:39
确实，GMP是初入质量行业的新人学习的基础，理解了GMP的基本要求后再去一些实施ISO9001比较好的企业才会 ...

认同你的观点。制药行业，需先学GMP，再学ISO9000，这样才看山是山，看水是水，否则，似山非山，似水非水。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-8 14:17:04

lovekey00 发表于 2018-6-7 10:16
我觉得你没有明白什么是ISO质量体系。
我们都知道管理经过了几个阶段，医药质量行业也有几个阶段
质量 ...

你是ISO体系的钢粉。我以前是GMP的钢粉，现在支持这两个。我觉得ISO有优势也有不足，不能说ISO一点问题都没有，是十全十美的，要不然它会裹足不前的。ISO9000-2015就比ISO9000-2008改进了不少，比如就没有强制要求质量手册这项内容了，更关注体系，增加服务行业。全盘肯定ISO是不对的，全盘否定也不对，我觉得在制药行业要两者结合起来使用。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-8 14:20:58

“站在医药行业的角度，我倒是认为ISO是华而不实的。这个观点我不是很赞成。”ISO还是有优势的，关注体系。GMP在体系方面确实有点薄弱。

歪打正着 · 发表于 2018-6-8 18:00:30

hhxx2018 发表于 2018-6-8 14:20
“站在医药行业的角度，我倒是认为ISO是华而不实的。这个观点我不是很赞成。”ISO还是有优势的，关注体系。 ...

请你理解华而不实的含义再说。从你自己的帖子看出，你是自相矛盾的。体系不是优点，而且缺点。空洞无物，华而不实。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-8 18:56:35

歪打正着发表于 2018-6-8 09:38
你的回答很苍白，ISO的实施，那么差劲，怎么解释呢？

同样是独孤九剑，只有令狐冲能学好用好！

lunmulunmu · 发表于 2018-6-9 14:27:51

ISO9000原则，GMP是针对药品的规范，附录是具体的要求。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-11 08:43:57

歪打正着发表于 2018-6-8 18:00
请你理解华而不实的含义再说。从你自己的帖子看出，你是自相矛盾的。体系不是优点，而且缺点。空洞无物， ...

华而不实的含义？本人不才，不知何谓“华而不实”，查词典，结果为：花开得好看，但不结果实。比喻外表好看，内容空虚。出处：《晏子春秋·外篇·不合经术者》:“东海之中，有水而赤，其中有枣，华而不实，何也。”《左传·文公五年》:“且华而不实，怨之所聚也。”
你说我的观点自相矛盾，也就是用自己的矛攻击自己的盾，前后不一。这是我关注的地方，望你批评指正，能举例说明吗？
你认为ISO的体系不是优点，而是缺点，是因为其空洞无物，华而不实吗？
我认为ISO9000的优点就是体系，就像论坛上的山顶洞人说的ISO9000系列是武功秘籍。秘籍就是精华，看起来华而不实，实则内容相当丰富。

歪打正着 · 发表于 2018-6-11 12:30:38

hhxx2018 发表于 2018-6-11 08:43
华而不实的含义？本人不才，不知何谓“华而不实”，查词典，结果为：花开得好看，但不结果实。比喻外表好 ...

如果ISO能解决医药行业的事情，为啥还要GMP呢？
干脆不搞GMP，直接用ISO就行了。你说的真是无力。
你所谓的优势，在医药行业就是缺陷。
GMP就是为了解决ISO的缺陷而来的。

jiushuo · 发表于 2018-6-11 12:46:46

新版的质量管理体系涵盖的范围广泛，各行各业都可以套用，但GMP不一样，GMP应该就是实施细则了。

18362192280 · 发表于 2018-6-11 13:02:02

ISO好不好，不敢评论。但是ISO认证实在是太草率了，其它行业不敢说，如果按药企的标准去审，满地都是问题。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-11 14:39:32

“如果ISO能解决医药行业的事情，为啥还要GMP呢？干脆不搞GMP，直接用ISO就行了。”这是你对我的观点自相矛盾的解释吗？我觉得你这个解释有点苍白无力。首先我没有全部肯定ISO，也没有全部否定GMP。“你所谓的优势，在医药行业就是缺陷。GMP就是为了解决ISO的缺陷而来的。”不赞成你这个观点。我的观点是ISO9000与2010年修订版GMP各有优缺点，全盘否定和全盘肯定都是错误的，结合起来利用才是正道。你的想法有点激进。

ceq518 · 发表于 2018-6-12 07:40:30

不管什么体系，不管文件制定如何，过了认证，没有按写得执行就是空话、笑话....最后成套路...

hhxx2018 · 发表于 2018-6-12 08:06:13

ceq518 发表于 2018-6-12 07:40
不管什么体系，不管文件制定如何，过了认证，没有按写得执行就是空话、笑话....最后成套路...

是的，赞成。不执行，都是空话。

hongyu · 发表于 2018-6-12 08:29:07

ISO的形式大于实际意义，也就是个门面

jianai70 · 发表于 2018-6-12 08:54:14

【泡泡】
1.ISO是各行各业的规范；
2.ISO是推荐的，非强制执行。
3.GXP是药品的研发、生产、销售各个环节的质量规范。是强制的。

justk · 发表于 2018-6-12 10:19:59

观点独特啊……

冷雪清风 · 发表于 2018-6-12 10:26:22

双方都有缺陷，也都有优点，哪个做得好的不是融合了双方的优点？认清楚了，找到自己要的才是正道。

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