我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷

歪打正着

看了山顶洞人的帖子，在这里：https://www.ouryao.com/forum.php ... 2&fromuid=77848
题目是【洞若观火】GMP体系是管理体系？---引言。
今天我也谈谈这个话题。
GMP是质量体系在医药行业的具体应用。GMP的规定比ISO9001细化。GMP比ISO的原则少一些，多一些具体规定。ISO多谈的的是原则，所以让有些人看起来，觉得ISO很高大上，很开眼界，好像管理上了一个台阶，达到更高的层次，这有错觉。
其实，ISO为了面对各行各业，只能写原则，而不能写具体细节。这也是ISO的缺陷，而不是你们眼中的高大上！
实施ISO的企业千差万别，管理差距很大。也就是常说的不确定性更多，这就是ISO带来的负面影响。
GMP为了表明有一个基本要求，而提出了很多强制性规定，就不讲那么多的原则。这么看来，GMP更好理解和实施。也容易检查，判断。
至于风险管理，而是GMP的先把风险考虑了，转化为具体的规定了。所以风险管理内容要少一些了。
举例，像洁净区的分级是GMP强制性规定。假如GMP不强制性规定，而是按照ISO自行做风险管理的话，我想有些人D级区都敢搞注射剂，这个风险多大啊！GMP的制定者已经考虑了洁净环境风险，而不用使用者再对洁净环境进行风险管理。像类似的例子很多，就不一一列举了。
基于ISO原则上的灵活性是一种很大的缺陷。
ISO并不比GMP高大上，反而是不确定性更大，这种不确定性反而是风险更大。医药产品追求更多的一致性，降低不确定性。

站在医药行业的角度，我倒是认为ISO是华而不实的。

lvjiancheng

我觉得你应该没做过质量体系方面的工作。

这完全就是两类东西：
9000是体系架构，他是一个质量体系的建立原则，让你知道怎么去做事情才能有利于公司质量管理的良性运行。
GMP只能是法规条文，和9000比，它只能是9000这个框架里面的肉，虽然这些年GMP也再向体系这方面发展。

wsx

举个不太恰当的例子吧，ISO要求你按照规范要求符合药品管理法生产合格的药品，GMP要求你如何生产出合格的药品。ISO经过各行各业的专家共同起草的指南文件，不能说完全没有缺陷，否则也不需要修订了，但是比GMP的层次要高，这是毋庸置疑的。就好比质量手册和具体的公司制度，一个是总纲，一个是细则。

wch19821228

歪打正着 发表于 2018-6-7 11:03
什么叫上了一个台阶？意思是GMP企业不如ISO企业？
你有错觉。什么高级管理员学ISO？
你这观点从哪里来 ...

你这属于狡辩，我说了实施GMP企业不如ISO企业？我相信绝对有实施药品GMP的企业管理还不如只单纯实施ISO管理体系的这种情况存在，记住是绝对有这种情况。至于ISO条款的标准要求太宽泛，这只能说明ISO体系入门要求低，毕竟这是全球全行业通用标准。再就是多数企业执行ISO只是应付检查，这说明ISO要求宽松还是说明这些企业没把ISO理解或执行好呢？相信你认为是ISO没用那种观点。别把ISO要求理解为宽松或要求低与你理解ISO管理体系划等号。再问一句：ISO与GMP认证或客户审核哪个更严格？我想你一定回答是GMP，但请记住是在药品行业而且是在中国。来一个国外ISO体系审核怕你公司GMP体系都过不了。我之前在一家纯出口原料药公司，每年接受的国外审核（认证和客户）都在二十到三十次以上，比GMP日常检查还严格的ISO9001、ISO22000审核每年都有几次。补充一下，去年曾去了一家利用稀土材料做永磁体的公司呆了几个月，主要给各种电机提供磁体，期间刚好了一次IATF16949的审核（什么国际几大汽车厂家联合认可一个体系，个人没有理解哪些汽车厂家），审核的全面性和严格程度同样不亚于GMP，整改要求也非常严格。

lovekey00

其实不应该说GMP、ISO有什么缺陷，其实都是执行问题，所谓不好，缺陷，都是执行出了问题
GMP进行体系管理，不是说GMP不好，不如ISO，是因为很多企业执行GMP执行的不好，所以要求他们执行GMP时候有体系管理的理念，事实上很多做的好的企业一直都是体系管理的方式执行GMP。
ISO也不是ISO有缺陷，是执行的企业，很多都是拿证书，做文字的资料，内部根本没实际执行ISO，真正做的好的企业，执行上不会比GMP细节的要求的低

hongwei2000

歪打正着 发表于 2018-6-7 13:40
你说这话，让我想起来了一件事情。
你的意思是原则比规定更好，可是这件事说明，规定比原则更好。
我记 ...

我没有说谁高明哟
没有ISO也一样可以做事情
看要做到什么样了
就像新版GMP刚出来时
很多人对风险评估和CAPA都感觉很神秘
但实际上大家平时很多人都在做的
只是没有记录下来而已
至于有明确规定
你要是做了GSP、GLP就会发现有些规定有多愚蠢的了
但也有些人必须要有规定
因为没有规定他不会做
而恰恰是没有规定的东西大家做出来才会有差距
例如通过看变更和偏差的程度和深度你就能看出来不同企业之间的差距
但这个程度和深度恰恰是没有办法具体明确规定的
但最重要的是有人想去往深入地做
而不在于哪有什么规定

战斗到死

ISO是推荐标准，GMP是强制行政规范。
任何管理手段都是为老板的目标服务的，当不需要管理手段目标也能实现时，认真使用管理手段的反而是傻子，有老板是傻子吗？！所以很多时候ISO只会是用来装饰门面的，GMP也只是用来应付检查的。这样说，很用人会说这是吐槽，但事实就是这样。GMP对不同的人是有不同的价值的，如对企业质量管理人员来说是重要的，因为GMP牵涉到他们的待遇与地位；对老板来说，GMP是最好不要的，因为实施GMP就牵涉到资金成本与效率等等；所以认为GMP重要的人就要跟认为GMP重要的人交流，这样很容易得到共鸣与理解；如果去跟认为GMP不重要的人交流，那就是鸡同鸭讲，不在一个频率。不要企图去改变别人对待GMP的态度，因为屁股决定脑袋。

Drogba19880808

ISO 是质量管理原则的集合和浓缩，GMP是具体规定的集合，把规定和原则放在一起比较比较高低，本身就缺乏现实意义。
如果把制药行业比作武侠世界里面的一个门派，GMP就是入门的基本招式，师傅教你，你必须一板一眼的学，哪怕不理解，觉得不对也对学个十足。
等一个个徒弟出师了要下山历练了，师傅一人发一本ISO 9001告诉你这是前人留下的武学的一些基本原则，真正读懂了它，有助于你的武学提高。
由于每个徒弟的资质不一，经历不一，对这本原则的理解当然也不同啦，有的理解体悟的深，就自己融会贯通，创造了具体的招式，
有的体悟不深，就觉得这本原则是无用的空话，视之鸡肋。

syhorchid

吐槽呢吧

胜利者

管理靠自己

贝多芬的画笔

个人理解
GMP作为行业标准，不仅仅是指导意义，不是象征性的文件，可以自成一体。
ISO我觉得还是更多的只是指导意义，侧重点本就不同，概念范围都更广。
非要拿来比较也就只有你们才这样硬来。
拿来参考的东西，你们非要拿来比较？

zjwanews

按《中国药品生产质量管理规范》2010年版第3条：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
第2条 企业应建立药品质量管理体系，
两条结合来看，企业只按照GMP的要求来做事违反规范的，应该建立质量管理体系。
以我个人了解到的法规中，有关质量管理体系的要求，也就只有ISO9001或者说是GB19001的规定了。
所以我个人认为企业应按照GB19001的要求建立质量管理体系，但其中具体的要求应按照GMP的要求来进行规定。

山顶洞人

我就不服气了，不服气的原因是，凭啥你就高亮？

山顶洞人

谈正经的，你可能理解错我的意思了，我一向主张人无贵贱，事无高下。我想表达的是，要透过现象看本质，更好的理解GMP！

zeal602

有没有企业拿到了GMP证书还去申请ISO 9001认证的？ISO 9001作为质量体系的要求是完整的，但覆盖面太宽，忽略了各领域的法规要求。有些企业实施ISO9001也都只是走一个形式，造一堆文件，没有真正实施，这样其实毫无意义。

大侠虾

ISO就像你家大门，你能从猫眼看到屋内很多模糊的家具但是不能清楚地观察到各个家具上一分一毫
只有打开大门，才能窥视屋内的一切！ 拿起家具你才能清楚的知道家具（GMP）的构造是多么精细！

山顶洞人

评论出人才啊！还真是啊，这么多理解到位的！

wsx

如果真正的符合了ISO 9000体系要求，那么 GMP规范肯定执行的很好。ISO9000是个纲领性的标准，不是个性化的具体措施。

wch19821228

Drogba19880808 发表于 2018-6-6 08:57
ISO 是质量管理原则的集合和浓缩，GMP是具体规定的集合，把规定和原则放在一起比较比较高低，本身就缺乏现 ...

确实，GMP是初入质量行业的新人学习的基础，理解了GMP的基本要求后再去一些实施ISO9001比较好的企业才会发现其优点，ISO9001是质量管理知识跨向体系管理的一个台阶，说白了QA学的是GMP，高级点的质量管理人员该学学ISO9001，初入质量的人就像在一块地里面种农作物，各种各样很丰富，等你种完了觉得这风景真好啊，哪天弄个高空拍摄发现地面的风景只是花花草草很漂亮的感觉，高空看居然是一副山水画。

lovekey00

我觉得你没有明白什么是ISO质量体系。
我们都知道管理经过了几个阶段，医药质量行业也有几个阶段   
质量是检验出来的
质量是生产出来的
质量是研发出来的
质量是设计出来的

回头再来说说GMP，GMP很多文件规定很细化，讲究执行，一般分类管理制度、操作规程、质量标准等等，很多人都会说，GMP规定多细的，只要能想到的都规定到了，
的确，但是发展到现在阶段，GMP也需要提升，GMP暴露的最大缺陷就是体系化，GMP文件规定很细，但是像一盘散沙，这也是为什么现在GMP文件也在讲体系，要求体系管理。
不要讲什么ISO空泛，按照ISO建立的文件不会空泛，具体文件是自己制定的，空泛不空泛看自己

再直白一点说，ISD体系文件和GMP文件，最明显的区别就是体系文件多了一个质量手册，但就一个质量手册就是本质的区别
一个是制度管理，一个是体系管理
GMP细节化已经足够了，但是缺乏的是体系管理的思维。

很多人看不起ISO，原因在于GMP是药企执行的，很严格，ISO各行各业都有，不严格，可以多绝大多数企业做ISO只能应付，形式化。
药企管理看不起其他行业的管理也很正常
但是不代表ISO有问题

GMO学习ISO ，重点就是好好学学，怎么从文件制度管理上升到体系管理

kokosiki

ISO的管理对GMP的用处是显而易见的 但是为什么俩者没有组合一部分呢 这个问题值得深究

歪打正着

lovekey00 发表于 2018-6-7 10:16
我觉得你没有明白什么是ISO质量体系。
我们都知道管理经过了几个阶段，医药质量行业也有几个阶段   
质量 ...

正因为ISO的原则太多，导致实施起来很复杂，不确定性太大，这就是ISO缺陷。
不要把缺陷看成是优点。
别和我讲质量历史，因为你说的那点东西，很苍白。

歪打正着

山顶洞人 发表于 2018-6-6 08:36
我就不服气了，不服气的原因是，凭啥你就高亮？

因为你的表达，模糊不清，观点不明确，证据也不足。
我写的有条理，观点明确，有理有据。

歪打正着

zeal602 发表于 2018-6-6 08:39
有没有企业拿到了GMP证书还去申请ISO 9001认证的？ISO 9001作为质量体系的要求是完整的，但覆盖面太宽，忽 ...

是的，ISO的形式大于实际意义。差距很大。意味着实施的标准很不好掌握，这就代表ISO高度依赖个人的素质，认知水平。这就是ISO的不足之处。

歪打正着

大侠虾 发表于 2018-6-6 09:01
ISO就像你家大门，你能从猫眼看到屋内很多模糊的家具但是不能清楚地观察到各个家具上一分一毫
只有打开大 ...

比喻的形象