我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷

歪打正着

战斗到死 发表于 2018-6-6 09:45
ISO是推荐标准，GMP是强制行政规范。
任何管理手段都是为老板的目标服务的，当不需要管理手段目标也能实现 ...

观点新颖！

山顶洞人

歪打正着 发表于 2018-6-7 10:58
因为你的表达，模糊不清，观点不明确，证据也不足。
我写的有条理，观点明确，有理有据。

你就使劲吹！

歪打正着

wch19821228 发表于 2018-6-6 13:39
确实，GMP是初入质量行业的新人学习的基础，理解了GMP的基本要求后再去一些实施ISO9001比较好的企业才会 ...

什么叫上了一个台阶？意思是GMP企业不如ISO企业？
你有错觉。什么高级管理员学ISO？
你这观点从哪里来的，高级管理员就该学学GMP的严谨！

wch19821228

歪打正着 发表于 2018-6-7 11:03
什么叫上了一个台阶？意思是GMP企业不如ISO企业？
你有错觉。什么高级管理员学ISO？
你这观点从哪里来 ...

你这属于狡辩，我说了实施GMP企业不如ISO企业？我相信绝对有实施药品GMP的企业管理还不如只单纯实施ISO管理体系的这种情况存在，记住是绝对有这种情况。至于ISO条款的标准要求太宽泛，这只能说明ISO体系入门要求低，毕竟这是全球全行业通用标准。再就是多数企业执行ISO只是应付检查，这说明ISO要求宽松还是说明这些企业没把ISO理解或执行好呢？相信你认为是ISO没用那种观点。别把ISO要求理解为宽松或要求低与你理解ISO管理体系划等号。再问一句：ISO与GMP认证或客户审核哪个更严格？我想你一定回答是GMP，但请记住是在药品行业而且是在中国。来一个国外ISO体系审核怕你公司GMP体系都过不了。我之前在一家纯出口原料药公司，每年接受的国外审核（认证和客户）都在二十到三十次以上，比GMP日常检查还严格的ISO9001、ISO22000审核每年都有几次。补充一下，去年曾去了一家利用稀土材料做永磁体的公司呆了几个月，主要给各种电机提供磁体，期间刚好了一次IATF16949的审核（什么国际几大汽车厂家联合认可一个体系，个人没有理解哪些汽车厂家），审核的全面性和严格程度同样不亚于GMP，整改要求也非常严格。

歪打正着

wch19821228 发表于 2018-6-7 11:25
你这属于狡辩，我说了实施GMP企业不如ISO企业？我相信绝对有实施药品GMP的企业管理还不如只单纯实施ISO管 ...

既然你用国外审核ISO来证明你的观点，我也用国外的GMP来证明我的观点。
我就说美国FDA的审核比任何一个国外ISO审核严格的多，国外的ISO算什么啊！
你说我是狡辩，我看你才是狡辩！
你的观点纯属瞎闹。

山顶洞人

lovekey00 发表于 2018-6-7 10:16
我觉得你没有明白什么是ISO质量体系。
我们都知道管理经过了几个阶段，医药质量行业也有几个阶段   
质量 ...

赞一个！无所谓好坏，兼收并蓄才是正途！

灵光

没有看过ISO  我只知道GMP  但是从外面看来很多厂房都写着通过ISO认证  食品包装上面也写了ISO什么的 至少生活中普遍看的都是ISO  ISO并没有高亮  反而如果不接触GMP  接触ISO的人来说  觉得GMP可能更高大上     从不同角度从发  观点也不太一样

wch19821228

歪打正着 发表于 2018-6-7 11:30
既然你用国外审核ISO来证明你的观点，我也用国外的GMP来证明我的观点。
我就说美国FDA的审核比任何一个 ...

世界很大，但你的观点太绝对了，个人表示经历的国外审核（美国多数，因为我们一多半以上产量出口美国）GMP和ISO都有，同样ISO并不比GMP审核差。另外你认为的GMP比ISO管理体系更严格是仅限于中国？是的话还请明示一下。

山顶洞人

ISO和GMP两口子要是泉下有知，会跳出来打死你们这些不孝子孙！

hongwei2000

讨论气宗跟剑宗PK
关键不在宗而在人
但说实话GMP是一个系统
而ISO是个体系
真正评价是非等成为运用自如的副总再说吧

歪打正着

hongwei2000 发表于 2018-6-7 13:15
讨论气宗跟剑宗PK
关键不在宗而在人
但说实话GMP是一个系统

你说这话，让我想起来了一件事情。
你的意思是原则比规定更好，可是这件事说明，规定比原则更好。
我记得谷歌公司开发了阿尔法狗程序与李世石对战。
赛前，人们普遍认为，阿尔法狗程序，肯定输，因为阿尔法狗没有大局观，不讲原则，只会局部计算。
人类的优势是有大局观，有很多围棋的定势，还有下棋的原则，还有类似于你说的体系，这些东西，阿尔法狗程序是不能理解的。
围棋更有像武宫正树的宇宙流，计算机程序怎么理解呢，那些东西是玄而又玄的，好像哲学这玩意。
人们自信满满，等着计算机认输了。
可是结果呢，大家都知道了，李世石输的很惨。
我几乎的全场观看了比赛，高手们的那些大局观，围棋定势，下棋的原则，统统不管用了。
下棋过程，高手甚至骂阿尔法狗程序太笨了，连围棋基本定势都不懂，依次断定阿尔法狗输了！
可是结果呢，那些所谓的大局观，围棋定势，下棋原则都没用啊，阿尔法狗程序改变了人们下棋的习惯。
后来向阿尔法狗学围棋成了高手们的功课。
而你说的什么副总才有的层次，也就是笑话而已。别说什么体系了，也别论境界了。
境界是不存在的东西。
好像你几句话就证明了ISO的高明，在我看来，就没什么证明力。

hongwei2000

歪打正着 发表于 2018-6-7 13:40
你说这话，让我想起来了一件事情。
你的意思是原则比规定更好，可是这件事说明，规定比原则更好。
我记 ...

我没有说谁高明哟
没有ISO也一样可以做事情
看要做到什么样了
就像新版GMP刚出来时
很多人对风险评估和CAPA都感觉很神秘
但实际上大家平时很多人都在做的
只是没有记录下来而已
至于有明确规定
你要是做了GSP、GLP就会发现有些规定有多愚蠢的了
但也有些人必须要有规定
因为没有规定他不会做
而恰恰是没有规定的东西大家做出来才会有差距
例如通过看变更和偏差的程度和深度你就能看出来不同企业之间的差距
但这个程度和深度恰恰是没有办法具体明确规定的
但最重要的是有人想去往深入地做
而不在于哪有什么规定

山顶洞人

hongwei2000 发表于 2018-6-7 15:33
我没有说谁高明哟
没有ISO也一样可以做事情
看要做到什么样了

是的，就像 FDA检察官，开始总说国内企业意识差，大家也整不明白什么叫意识好！同样的做法，不同的理解，无法明述的东西！这真的有境界之分！

山顶洞人

歪打正着 发表于 2018-6-7 13:40
你说这话，让我想起来了一件事情。
你的意思是原则比规定更好，可是这件事说明，规定比原则更好。
我记 ...

一，阿尔法没有改变人类的下棋习惯，因为它的算法人类无法模仿，阿尔法严格来说是以超大的计算量，简单的运行逻辑赢了人类！
二，人类下法里的感性部分是极有效率的筛选模式，不同的逻辑！

学习之名

GMP的好多点我还没吃透，来看看你们的评述，感觉自己还有很多东西来学习，共勉

wsx

举个不太恰当的例子吧，ISO要求你按照规范要求符合药品管理法生产合格的药品，GMP要求你如何生产出合格的药品。ISO经过各行各业的专家共同起草的指南文件，不能说完全没有缺陷，否则也不需要修订了，但是比GMP的层次要高，这是毋庸置疑的。就好比质量手册和具体的公司制度，一个是总纲，一个是细则。

小小虫

IOS和GMP拿来做对比，算是开了眼。 且不论二者高下，实行二者的目的是什么？   建议高级质量管理人员一定要学好、用好ISO，当然还有GMP。      正所谓实践是检验真理的唯一标准，楼主可以自行策划个质量管理体系，再看看所发的帖子，也许有新的感悟也说不准。      

小小虫

山顶洞人 发表于 2018-6-7 11:55
ISO和GMP两口子要是泉下有知，会跳出来打死你们这些不孝子孙！

哈哈  人嘛  通过不断的学习终究会成长，总有成熟的时候。 大神切莫心急。

歪打正着

wsx 发表于 2018-6-8 09:18
举个不太恰当的例子吧，ISO要求你按照规范要求符合药品管理法生产合格的药品，GMP要求你如何生产出合格的药 ...

你的回答很苍白，ISO的实施，那么差劲，怎么解释呢？

1831

zjwanews 发表于 2018-6-6 08:24
按《中国药品生产质量管理规范》2010年版第3条：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 ...

理解正确！
药企在最初时，就是按ISO的管理来运作的，那时就是手册、程序文件、作业指导书（岗位标准操作规程），向老美学习以后，实施了98版GMP，虽然不再提ISO，但个人认为GMP是在ISO框架之下更成熟的根据药品自身的特殊性而建立的管理体系，其基础，仍然不可能离开ISO,就象各位同仁说的一样，ISO是比较宽泛的原则要求，包罗形形色色的各行各业。所以，对于全世界来说，哪一个都是必须的存在，因为发展阶段不同，会需要不同的管理手段