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[一致性评价] 冻干断层,底部萎缩怎么办?

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宗师
发表于 2018-6-4 12:32:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 毒手药王 于 2018-6-4 12:34 编辑

一冻干产品,处方5%主药,5%甘露醇。共晶点-10度,。曲线见下图。第一次冻干出来,整体成型较好(底部也有细微萎缩),见下图右边未轧盖样品,第二次在-20度到-10度增加了300min,产品加下图左边及下面一张。产品断层,底部萎缩。设备工况良好,两次情况比较异常,按说第二次冻干成型应该更好。放大生产3万的批量,用25平的冻干机,因为不方便压塞,没有放制品探头,这个产品冻干刚出箱就断层萎缩了。 下一批次我计划修改一下预冻曲线,-8度保温1H后再快速降温到-40度。-10到-20的300min取消,增加一次干燥后期-10到0度的时间,同时二次干燥时间延迟。 主要是这两次冻干外观和对应的曲线让人想不通。
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药徒
发表于 2018-6-4 13:22:55 | 显示全部楼层
邓老师,图没有见到,没贴上来吧
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药徒
发表于 2018-6-8 14:30:02 | 显示全部楼层
断层是中间出现融化?底部萎缩是呈倒三角形?整体缩如果不是产品特性一般都是一期升温速率过快,与产品温差过大引起的。如果水分没问题没必要延长二期的时间
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药徒
发表于 2018-6-8 14:36:39 | 显示全部楼层
木有看到图
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发表于 2021-11-5 09:53:05 | 显示全部楼层
上图再说,目前部好下判断。
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