关于记录造假的那些事

王兴来

前言：最近由于工作需要经常和生产记录打交道，在经过了一段时间的梳理并结合论坛上的讨论发现了很多有趣的问题，趁着闲暇时间整理下和大家一起交流下。
       
        提取生产过程现对于制剂生产有着其特殊性，在新版GMP中关于提取生产的要求其实也是在摸索，毕竟有很多的不同，可借鉴的经验有限，但是为了推进国家中医药现代化建设还是需要去勇于探索，在这里衷心的希望能探索出一条符合中医药特色的行业标准，让中药原理脏、乱、差的困境，让中药成为我们响亮的名片。言归正传下面和大家交流下问题：
        1、需要醇沉的品种在醇沉后需要先将乙醇挥发干净，然后在进行浓缩，实际生产过程中我们如何确定乙醇已挥发干净，以下是备选答案如果是你你会选择哪一个呢？
        A 闻是否有酒精味 B 凭经验看回流挂壁状态 C 测定相对密度
        解析：选择A的童鞋可能是看工艺规程了，因为工艺上就是这么说的；选择B的童鞋一看就是实际经验丰富，因为他实际操作中一直就是这么干的；我选择了C，因为我既没实际干过而且嗅觉也不灵敏，保守起见我选个可量化的指标。（至于如何得到这个量化指标做验证或工艺设计的人应该很清楚）
        2、提取膏进行干燥70摄氏度左右，物料在300kg左右，干燥结束后多久开始清场你认为是符合逻辑的？
        A  15min       B  40min    C  80min
        解析：选择A的童鞋说我干燥结束马上我就出料，而且我多个人一起干我能干完；选择B的童鞋说我干燥后马上就出料，一分钟10kg物料足够用了；我选择了C，因为物料太烫我的手太娇嫩，我得等物料凉一凉我才能干活。
        3、同样是100kg提取膏干燥后要求水分控制在小于等于5％，你会选择哪种方式？
        A 干燥6小时（70℃至80℃） B 干燥5－6小时（70℃至80℃）
        C 干燥6小时左右（70℃至80℃）测定水分
        解析：选择A的童鞋说工艺规程就这这么要求的，我必须执行；选择B的童鞋说干燥时间不应该是固定值，应该有范围，要不然很容易出现偏差；我选择了C，因为我不知道提取膏的水分是否固定，我不能保证每天的蒸汽压力恒定，我只确定物料水分不高于5％时我就可以停止操作了。
        4、药液浓缩后打入洁净区进行收膏，那么浓缩器何时进行清场比较合适？
        A 浓缩结束后就可以立即清场 B 收膏结束后一起清场
        解析：选择A的童鞋说我生产操作结束了，设备内没有物料了我就可以进行清场了；我选择了B，并不是为了两个设备一起清场节省时间，而是因为二者管道具有连通性，因而应该选择先清洁级别高的洁净区收膏操作间，然后在清洁一般区的浓缩器。
       
        其实说了这么多主要是想表达下造假其实我们是认真的，如果不能以假乱真那么早晚惹祸上身。
       
        谨以此文勉励那些在造假路上辛勤奉献的人们，莫辜负了我们逝去的青春，以上内容结合了蒲公英论坛中多位网友的提问，如有雷同请对号入座。不妥之处还望海涵，欢迎留言交流。
       
       

口服侠

记录造假，这是一件很正常的事情，哪个企业敢说自己不造假记录？或者说叫编写记录？
这是个很奇怪的行业，一方面都在做假数据，一方面还在学习数据可靠性

王兴来

口服侠 发表于 2018-5-14 23:48
记录造假，这是一件很正常的事情，哪个企业敢说自己不造假记录？或者说叫编写记录？
这是个很奇怪的行业， ...

是啊，所以造假我们是认真的

预知子

所以得有第三方监督

开始你的秀

如果产品刚刚到粗品阶段，检查发现符合成品的指标，那就直接发货，记录嘛...
如果发现某一步反应不达标，成品居然合格，记录嘛...
如果去除某一步，指标也能达到要求，记录嘛...
生产的目的到底是只为合格的产品？反正中间体，大家一起赚钱，对不对

赵旭锋

楼主，我见识少
难道醇沉溶液的浓缩，不是一次性在浓缩器里面完成吗，怎么中间还要加一个挥发过程？

gui

我们造假造的跟真的一样，甚至比真的还真

王兴来

赵旭锋 发表于 2018-5-15 08:44
楼主，我见识少
难道醇沉溶液的浓缩，不是一次性在浓缩器里面完成吗，怎么中间还要加一个挥发过程？

可以在同一个设备，也可以不同，挥发乙醇时和浓缩时对于操作温度要求有些区别，应该是为了安全考虑，我也就知道这么多，没实际操作过，都是理论想法，也不知道对不对

王兴来

赵旭锋 发表于 2018-5-15 08:44
楼主，我见识少
难道醇沉溶液的浓缩，不是一次性在浓缩器里面完成吗，怎么中间还要加一个挥发过程？

实际干的时候应该不需要

ravenhigh

GMP逼良为娼

快乐一只鱼

兢兢业业地，踏踏实实地，认认真真地严谨地造假，直到自己都认为是真的，这就牛逼了

王小妞

给楼主点个赞

莎瓦娜

记得第一次在药企做检验的时候，有一次试验死活做不出结果来，由于不是正常的产品，指标大家心里也有数了，于是以为老司机同事，非常牛逼的教了，怎么去剪数字，该结果，复印，说实话当时确实惊呆了，居然还有这种操作。

赵旭锋

王兴来 发表于 2018-5-15 08:49
可以在同一个设备，也可以不同，挥发乙醇时和浓缩时对于操作温度要求有些区别，应该是为了安全考虑，我也 ...

一般，球形浓缩器，减压一次就弄完了
看来按照规程编记录也是很麻烦啊

王兴来

赵旭锋 发表于 2018-5-15 09:50
一般，球形浓缩器，减压一次就弄完了
看来按照规程编记录也是很麻烦啊

哎造假其实挺难的，弄到最后自己可能都真亦假时假亦真，傻傻分不清。

lhd000000

连人都造假了，整形的。
数据造假算什么呢

lqt0718abc

有时候的造假也是合理的

chysx6

lqt0718abc 发表于 2018-5-15 10:17
有时候的造假也是合理的

有道理      

无声断魂

星辰碧落 发表于 2018-5-15 08:42
中药行业不造假不行，见怪不怪了

这行吃枣药丸

你就是原来那个吐糟王？头像一样，爱吐糟，反中药

冷雪清风

如果审批快，我想很多都不用。毕竟很多都是朝好的做