液相/气相色谱图双人签名有必要么？

ravenhigh · 发表于 2018-5-11 08:48:08

blueangelhui 发表于 2018-5-11 08:37
同样发牢骚的我不知所措。
你们注册有需要扫描图谱的话都怎么操作呢？是直接用纸版的图扫描还是直接用 ...

都行

rainzcy · 发表于 2018-5-11 09:27:51

如果是为了所谓的数据完整性而必须双人签名确实没什么意义。
但是我们有这样的实际经验：
1. 人的操作手法可能对检验结果产生影响。比如标准品制备、样品处理过程、手动上样、手动积分等；这很难通过培训来保证“不同人操作得出同样结果”，只有靠长期的工作积累经验，还要想办法保证人员稳定来解决这个问题。
2. 人可能会犯低级错误。比如图谱命名输入错误、结果保存时选错文件夹、样品顺序搞混等。这个时候及时的复核是有必要的，可以避免事后调查的麻烦。
3. 电子签名很可能由一个人签两个人名字，即使是手动签名，也存在代签的情况。
……等等。
所以是否双人签名，主要得看你们的管理理念和制度，以及执行情况。你们要是能保证一个人把事做好不出毛病，这个人还完全诚实可靠，那么不双人签名又能如何？我们就这么规定了，我们认为没有风险！对不对。
要是做不到，那还是老老实实的双人复核，双人签字，而且要确保别走形式做样子。事都办了，还差签字吗？
这不是为了应付GMP检查、为了符合法规要求而走的形式，而是为了做好工作，明确责任，便于追溯。
有的人认为这是完美主义，甚至上升到强迫症，请你换个角度思考一下：
1.如果你是管理者，当你有一天发现检验记录上手写的数据和打印出的图谱不一致的时候，图谱上又没有签字（或没有复核者签字），记录上签字的人又不承认是他弄错的，你怎么办？
2.如果你是液相操作者，你能否保证你永远不出错误，你的检验记录和图谱永远一致且放在一起？当被查出有错的时候，你是否能主动担责，不找借口说“也没人帮我复核一下”？
别说不可能，这都是实事儿。

chen5385973 · 发表于 2018-5-11 09:37:50

图谱没必要双人复核复核记录的时候不是已经复核图谱了看你公司规定没看到强制要求

blueangelhui · 发表于 2018-5-11 10:25:54

chen5385973 发表于 2018-5-11 09:37
图谱没必要双人复核复核记录的时候不是已经复核图谱了看你公司规定没看到强制要求

你们注册有需要扫描图谱的话都怎么操作呢？是直接用纸版的图扫描还是直接用电子版的图谱？

blueangelhui · 发表于 2018-5-11 10:26:46

ravenhigh 发表于 2018-5-11 08:48
都行

工作站的PDF图不是不能插U盘么？而且也不能联网，你们怎么把PDF图合规的导出来的啊？

chen5385973 · 发表于 2018-5-11 10:32:42

blueangelhui 发表于 2018-5-11 10:25
你们注册有需要扫描图谱的话都怎么操作呢？是直接用纸版的图扫描还是直接用电子版的图谱？

纸质版扫描

hongyu · 发表于 2018-5-11 11:36:34

这种情况与检查人员有关，针对的重点不同，公司就要按检查人员的意见整改，双人复核估计是检查员提出的，所以要执行。

开始你的秀 · 发表于 2018-5-11 11:51:52

我们是操作一个人，复核一个人，两个人都签字了才行。
最后文件管理员归档时还要再次确认。（一般就看有无明显错误）

给力宏 · 发表于 2018-5-11 12:20:46

blueangelhui 发表于 2018-5-10 19:31
你们一个人签名，不需要复核人签名么？我们是double check，两个人签名

液相小组的主管会对检验记录和图谱数据的计算页进行复核并签字，原始的图谱是不签的

ceq518 · 发表于 2018-5-11 12:58:58

在GMP关于批生产/检验记录的条款175/223上是有要求操作人、复核人签字的，因为图谱往往牵涉到含量等某些需要计算的检验项目，无论有无法规要求，实际工作中操作、复核分别签字也是有必要的.

blueangelhui · 发表于 2018-5-11 13:01:51

ceq518 发表于 2018-5-11 12:58
在GMP关于批生产/检验记录的条款175/223上是有要求操作人、复核人签字的，因为图谱往往牵涉到含量等某些需 ...

你们注册有需要扫描图谱的话都怎么操作呢？是直接用纸版的图扫描还是直接用电子版的图谱？

ceq518 · 发表于 2018-5-11 18:45:05

blueangelhui 发表于 2018-5-11 13:01
你们注册有需要扫描图谱的话都怎么操作呢？是直接用纸版的图扫描还是直接用电子版的图谱？

我觉得最好用签了名或盖了章，能表明记录真实性的更好！

wjm8704 · 发表于 2018-5-12 15:47:23

没必要。没有哪个法规说得这么细的。现在电脑软件这么多，打印成PDF格式电子文件保存在电脑里，何时需要何时打印出纸质即可。

blueangelhui · 发表于 2018-5-12 17:37:06

wjm8704 发表于 2018-5-12 15:47
没必要。没有哪个法规说得这么细的。现在电脑软件这么多，打印成PDF格式电子文件保存在电脑里，何时需要何 ...

工作站的PDF图不是不能插U盘么？而且也不能联网，你们怎么把PDF图合规的导出来的啊？

wjm8704 · 发表于 2018-5-12 17:57:44

blueangelhui 发表于 2018-5-12 17:37
工作站的PDF图不是不能插U盘么？而且也不能联网，你们怎么把PDF图合规的导出来的啊？

PDF图？导出？我是说先在电脑里生成PDF格式的文件，也就是把工作站生成的原始报告文件“复制”一份，这个也是电子数据。平时怎么对电子数据备份的，这个文件就怎么导出备份。至于打印，电脑安装了能打开PDF格式的软件后，选中文件，邮件单击“打印”即可打印出纸质报告了。很好奇你们是怎么限制这样操作的。

suhong-Y · 发表于 2018-5-14 17:05:40

原始图谱电子版也要保存，打印出来的操作者签字，主管对记录和数据与图谱进行对比计算的审核

wuqi · 发表于 2018-5-15 11:16:32

操作人签名签日期就行吧。。。毕竟图谱不是独立的，最后整理出报告，复核人直接在整份报告上签名就行了。。。

[数据完整性] 液相/气相色谱图双人签名有必要么？

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