固体口服制剂原辅料粉碎过筛

codyzhou999

新到一公司，生产口服固体制剂，原料需粉碎过200目，辅料过筛60目（振荡筛）。批生产记录是按粉碎过筛，制粒干燥，总混，压片，包衣，铝塑进行的。这个记录如果只生产一批产品是完全没有问题，但如果连续生产多批时，粉碎过筛工序就会特别麻烦，粉碎时每批要拆机小清洁，计算收率、物料平衡；过筛也是一样，造成生产效率低下。
我们之前公司的处理方式是：有仓库有专门的洁净区进行物料处理,如果某原料需要5批30KG，在仓库一次性粉３０KG即可，然后送到车间直接使用。

给力宏

上面各位大神已经描述妥当了。我补充几个，1.你这个属于变更，需要验证(工艺、设备、前处理环境…)支持；2.前处理的物料保存期限(主要是微生物限度)；3.粉碎后的物料是否需要送检(含量…有没有改变)

codyzhou999

晕S，还没有说完呢就发出去了。我想问的是，我想将记录更改一下，将粉碎过筛单独提出来，当作是前处理，依据生产指令，生产三批就粉碎三批的原料，生产五批就粉碎五批的原料。这样是可行的吗？

秒杀小鼠哥

可以啊，但要注意不同批号原料之间不要混批，不然没法折算含量进行投料

wunai2216

可以、原料合格的话、是不需要折算含量投料的、按处方量投料就行

小木偶2017

把粉碎提出来作为前处理是可以的，但是前提是前处理生产线得过了GMP。

kstbl

可以把几批的物料处理都体现在第一批里面，后面几批就见第一批了

山顶洞人

以上回答均正确

川-壮志凌云

几个批次一起处理效率会高些。

老道

建议在首批中处理多个批次的原料，后面见首批最好。

北重楼

都可以，只要合规适合企业实际的

xqliu

codyzhou999 发表于 2018-5-9 09:18
晕S，还没有说完呢就发出去了。我想问的是，我想将记录更改一下，将粉碎过筛单独提出来，当作是前处理，依 ...

可以的

codyzhou999

给力宏 发表于 2018-5-9 12:28
上面各位大神已经描述妥当了。我补充几个，1.你这个属于变更，需要验证(工艺、设备、前处理环境…)支持；2. ...

变更？这个不存在吧，除了顺序有变化而已。至于存放周期的验证，因为是连续生产才将原辅料共同处理，本身就在一个产品的生产周期范围内，应该不必要吧

codyzhou999

秒杀小鼠哥 发表于 2018-5-9 10:01
可以啊，但要注意不同批号原料之间不要混批，不然没法折算含量进行投料

我们规定99.5%以上含量就不再进行折算投料，我们生产的几个品种原料都是99.9%以上，所以也不存在折算的问题

codyzhou999

小木偶2017 发表于 2018-5-9 11:03
把粉碎提出来作为前处理是可以的，但是前提是前处理生产线得过了GMP。

前处理工序就是现有的称量粉碎间进行，厂房是已经通过GMP验证的了

codyzhou999

kstbl 发表于 2018-5-9 11:20
可以把几批的物料处理都体现在第一批里面，后面几批就见第一批了

也想过这样处理，只是感觉不好，并且记录看起来很复杂。专门弄个前处理，感觉衔接更好。

codyzhou999

川-壮志凌云 发表于 2018-5-9 11:55
几个批次一起处理效率会高些。

是的，万能粉碎机拆洗太麻烦了，并且洗完后还要弄干，搞一次要几个钟。

给力宏

codyzhou999 发表于 2018-5-11 15:36
变更？这个不存在吧，除了顺序有变化而已。至于存放周期的验证，因为是连续生产才将原辅料共同处理，本身 ...

原来的生产线粉碎工序由车间转到仓库专门的洁净区进行物料前处理……这不是变更？你不用验证和风险评估支持？小心被飞检！！

codyzhou999

给力宏 发表于 2018-5-11 15:47
原来的生产线粉碎工序由车间转到仓库专门的洁净区进行物料前处理……这不是变更？你不用验证和风险评估支 ...

可能理解有误，仓库处理原辅料是我之前的公司处理方法。现在的改变是：都是在车间的洁净区一次处理一批改为一次处理多批而已。

给力宏

codyzhou999 发表于 2018-5-11 15:52
可能理解有误，仓库处理原辅料是我之前的公司处理方法。现在的改变是：都是在车间的洁净区一次处理一批改 ...

改粉碎的生产操作规程，验证保存期限，风险评估