温湿度

TGC · 发表于 2018-5-8 14:20:49

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2010版的GMP洁净区对温度，湿度没有进行要求，但是公司文件却规定温度18到26度，湿度45%--65%，但是现在是霉雨天气，湿度经常超出65，这个需要怎么处理，出偏差吗？

注册一个账号 · 发表于 2018-5-8 14:22:59

开除湿机调节并在记录中注明采取措施结果合格

hongwei2000 · 发表于 2018-5-8 14:24:46

不是没有要求
而且根据工艺需要确定温湿度范围

TGC · 发表于 2018-5-8 14:25:45

注册一个账号发表于 2018-5-8 14:22
开除湿机调节并在记录中注明采取措施结果合格

空调机组没有除湿功能，除湿机目前没有购买

注册一个账号 · 发表于 2018-5-8 14:28:50

TGC 发表于 2018-5-8 14:25
空调机组没有除湿功能，除湿机目前没有购买

那就购买除湿机

gusuchengwai · 发表于 2018-5-8 14:35:23

从满足生产工艺需求为出发点，然后满足安全、人员舒适度角度去要求，虽然没有明确数据，但经验数据还是可以借鉴的。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-5-8 15:18:29

这在我们公司绝对是偏差

劲89757 · 发表于 2018-5-8 15:26:33

请问自己规定的温湿度范围要验证码？

Russell-Cao · 发表于 2018-5-8 15:41:43

TGC 发表于 2018-5-8 14:25
空调机组没有除湿功能，除湿机目前没有购买

空调机组没有除湿功能？不接冷冻水管道？没有表冷段？那夏天你温度怎么控制的？

川-壮志凌云 · 发表于 2018-5-8 15:41:53

开冷水机组，就能除湿，室外80%净化区也能达到要求。

lisu247 · 发表于 2018-5-8 15:49:02

温度18到26℃，湿度45%--65%，这个是人体舒适温度，已经是很宽泛的要求了，空调系统不可能没有除湿功能的，否则，夏天高温季节不用生产了。

诗的远方 · 发表于 2018-5-8 16:04:23

出现该问题，请找设备部，人家会帮你调整，温湿度的控制空调机组怎么会没有呢？

老K · 发表于 2018-5-8 16:09:03

空调系统，应该有调节温湿度的功能，并且是做过验证的，你们这种情况，是偏差，要调查，可能是空调系统除湿的能力出了些问题，需要维护或维修

18362192280 · 发表于 2018-5-8 17:15:38

公司既然有规定，当然是偏差。

旋子 · 发表于 2018-5-8 17:30:48

这样的问题，你应该找设备部解决。
这个范围也是行业内总结出来的，对生产、人员舒适等方面制定出来的。

唐延进 · 发表于 2018-5-9 08:43:21

是偏差啊！两种解决方式，1、增加除湿机 2、根据工艺要求重新定义温度范围

H1da · 发表于 2018-5-9 08:51:46

先已偏差处理，设计合适的CAPA，必要时刻启动变更调整原标准。

hejubian_2009 · 发表于 2018-5-10 21:25:32

首先，温湿度不合格，报偏差，出现偏差的原因就是空调没有除湿功能，纠偏措施就是配制冷水塔表冷锻等一系列设备，先把湿度调到规定范围内，至于预防措施，按六楼说的，评估一下车间内存放的物料、中间产品、成品的储存条件，工艺要求，人员舒适性要求，可以拟定一个数值，修订相关HVAC系统文件，但在执行前起码需要重新进行空调系统PQ，因为房间的温湿度对悬浮粒子的数据和细菌项目的数据都有影响。

qdxuanyu · 发表于 2018-5-11 10:49:52

什么级别，没有除湿的空调机组说实话不是很罕见

Jackon · 发表于 2018-5-11 10:58:40

如果你们SOP有规定，应该就是偏差了。
你们的空调很旧了吗？

[国内外GMP法规及其指南] 温湿度

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