多功能车间多品种共线清洁验证残留计算问题

py131421

最近开始学习清洁验证，有个问题想请教下各位同行，我们公司一个多功能车间一般区，多产品共线，主要生产原料药和中间体，以前计算残留采用通用计算法10ppm，计算，我看了下清洁2014年APIC原料药清洁验证指南，上面说原料药中残留计算100PPM是很常见的，确实一般区多产品共线采用10PPM限度过低，清洁效果达到10PPM限度要求确实麻烦，如果我们采用100PPM计算应该也是可以的吧？原料一般区多产品共线没有规定一定药10PPM吧？

孙艳红

一般区一般是生产中间产品，残留主要主要是对杂质或者主成分的影响，评估一下制定一个可接受限度即可

老K

首先，清洁验证指南里所描述的大部分情况是制剂生产，如你所说对于原料药，甚至更前的中间体情况肯定是可以不那么严格；甚至目视合格即可。
但是有个问题，你们多产品共线的API阶段与前期中间体所用设备共用吗，如果不共用，那么情况可以分两种：1、API就照指南做，那几种算法取最低的限度；2、没到活性成分阶段的生产设备，就目视清洁可以的，（或者你用指南给的缺省值50~300好像都可以，具体看指南）其实目视已经很严了比你说的100好像还严格呢。最后说一句，清洁验证里学问大着呢，但是也没那么玄乎。关键要实实在在的做了就OK

cscdy

APIC里面说100PPm是常见的（5~500ppm），但要根据你的风险至于10ppm大家比较认同，所以说有的时候为了避免被检查人员挑战还是选10ppm好，毕竟100ppm是常见的那也得有专业人士进行风险分析，你们工厂有这么专业的人士么

晚风清凉

10ppm是一般限度，就是大家普遍都认可的限度，在你实际验证过程中检测结果，也都能达到这个标准

py131421

老K 发表于 2018-5-8 16:17
首先，清洁验证指南里所描述的大部分情况是制剂生产，如你所说对于原料药，甚至更前的中间体情况肯定是可以 ...

好的，谢谢

py131421

cscdy 发表于 2018-5-8 16:24
APIC里面说100PPm是常见的（5~500ppm），但要根据你的风险至于10ppm大家比较认同，所以说有的时候为了避免 ...

风险分析都做，不过不敢保证专业，只是一般区10PPM实在限度太低了，从实际出发不好达到

cscdy

py131421 发表于 2018-5-9 09:11
风险分析都做，不过不敢保证专业，只是一般区10PPM实在限度太低了，从实际出发不好达到

其实100ppm也没问题，原料药和制剂本来就不一样