工艺规程修改

小仙女er · 发表于 2018-5-5 11:24:05

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工艺规程修改升级，程序只需要本公司通过还是需要重新申请呢？请大神指教小菜鸟

Ti@n · 发表于 2018-5-5 11:44:54

看你修改的内容是否在上报的工艺流程里边有体现的。我觉得是这样的

495755042 · 发表于 2018-5-5 12:13:32

看修订的内容了，与注册工艺不冲突就不用重新申请。

小仙女er · 发表于 2018-5-5 13:47:05

Ti@n 发表于 2018-5-5 11:44
看你修改的内容是否在上报的工艺流程里边有体现的。我觉得是这样的

好的谢谢~

小仙女er · 发表于 2018-5-5 13:47:29

495755042 发表于 2018-5-5 12:13
看修订的内容了，与注册工艺不冲突就不用重新申请。

好的谢谢~

zzy012345 · 发表于 2018-5-5 14:07:33

工艺规程分为报给国家的注册工艺规程和公司内部的生产工艺规程，看你要修订哪个，修改报给国家的注册规程是需要重新申请的，对于你修改的内容作出详细的研究报告，公司内部的生产工艺规程来源于注册版的工艺规程，如果里面的内容变化不影响注册工艺规程的话，走内部的文件变更流程即可

小仙女er · 发表于 2018-5-5 14:12:00

zzy012345 发表于 2018-5-5 14:07
工艺规程分为报给国家的注册工艺规程和公司内部的生产工艺规程，看你要修订哪个，修改报给国家的注册规程是 ...

看完你的评论，一下豁然开朗。非常感谢你的回答

jxnu2006 · 发表于 2018-5-5 16:24:43

zzy012345 发表于 2018-5-5 14:07
工艺规程分为报给国家的注册工艺规程和公司内部的生产工艺规程，看你要修订哪个，修改报给国家的注册规程是 ...

那如果与报给国家的注册工艺规程不冲突，但与每5年上传省局网站的再注册工艺冲突怎么办？

小樱桃6266 · 发表于 2018-5-8 08:42:03

jxnu2006 发表于 2018-5-5 16:24
那如果与报给国家的注册工艺规程不冲突，但与每5年上传省局网站的再注册工艺冲突怎么办？

这与国家工艺一致性核查是一样的，国家局只承认他批准的工艺，再注册工艺要与国家局批准的工艺一样

jxnu2006 · 发表于 2018-5-8 09:00:48

小樱桃6266 发表于 2018-5-8 08:42
这与国家工艺一致性核查是一样的，国家局只承认他批准的工艺，再注册工艺要与国家局批准的工艺一样

报再注册工艺时很多企业再注册人员图省事直接把当前执行的工艺规程上传了，所以再注册工艺比国家注册批准的工艺更详尽，就会出现想要修订工艺规程却发现虽不违反国家注册批准的工艺，但无法与再注册工艺一致的现象，怎么办？

小樱桃6266 · 发表于 2018-5-8 10:42:58

jxnu2006 发表于 2018-5-8 09:00
报再注册工艺时很多企业再注册人员图省事直接把当前执行的工艺规程上传了，所以再注册工艺比国家注册批准 ...

将工艺变动的地方进行分类，重新定义一下属于几类变更。根据工艺一致性核查的要求，不管几类变更都要走国家局进行审批，使目前执行工艺合法化，但工艺核查最近动静不大。根据《注册管理办法（征求意见稿）》，属于一类变更的，直接省局备案就行，这个说法一直未落地。个人建议不要出现重大变更。企业内部需要对变更前后的产品进行研究，确保质量一致，这样飞检的话也能应付。

jxnu2006 · 发表于 2018-5-8 11:25:29

小樱桃6266 发表于 2018-5-8 10:42
将工艺变动的地方进行分类，重新定义一下属于几类变更。根据工艺一致性核查的要求，不管几类变更都要走国 ...

以前再注册工艺里提及的老设备换成现在的自动化设备也要审批吗？

小樱桃6266 · 发表于 2018-5-8 13:44:43

jxnu2006 发表于 2018-5-8 11:25
以前再注册工艺里提及的老设备换成现在的自动化设备也要审批吗？

设备的变化肯定会引起工艺参数和原理的变化。如果原理都变化了，肯定要进行审批；如果关键生产工艺的工艺参数变化也得报批，还是看这些变化属于几类变更。有个药品工艺变更指导原则，建议您参考一下。

jxnu2006 · 发表于 2018-5-8 14:40:50

小樱桃6266 发表于 2018-5-8 13:44
设备的变化肯定会引起工艺参数和原理的变化。如果原理都变化了，肯定要进行审批；如果关键生产工艺的工艺 ...

安瓿隧道烘箱灭菌温度由320改为300算几类变更？需要报批吗？

小樱桃6266 · 发表于 2018-5-8 14:50:06

jxnu2006 发表于 2018-5-8 14:40
安瓿隧道烘箱灭菌温度由320改为300算几类变更？需要报批吗？

原理没变的话，属于1类，你看看那个指导原则吧，里边很详细

JiaJulie · 发表于 2018-5-8 14:51:23

jxnu2006 发表于 2018-5-5 16:24
那如果与报给国家的注册工艺规程不冲突，但与每5年上传省局网站的再注册工艺冲突怎么办？

每次看你的评论还是有很多人给你扔鸡蛋啊,你是每个人去留言跟他们说叫他们不要扔鸡蛋的吗？

清晨的星星 · 发表于 2018-5-9 13:47:46

大神们说的很有道理，我也学习了

诗的远方 · 发表于 2018-5-9 16:28:03

jxnu2006 发表于 2018-5-8 09:00
报再注册工艺时很多企业再注册人员图省事直接把当前执行的工艺规程上传了，所以再注册工艺比国家注册批准 ...

再注册的工艺国家局不任何，一个是省局行为一个是国家局行为

诗的远方 · 发表于 2018-5-9 16:28:58

工艺规程修改的地方与原注册工艺差距很大的话，建议报补，否则查到就是死翘翘

钟江龙 · 发表于 2018-5-9 17:30:03

jxnu2006 发表于 2018-5-5 16:24
那如果与报给国家的注册工艺规程不冲突，但与每5年上传省局网站的再注册工艺冲突怎么办？

要与国家注册工艺规程为准。

[原料药] 工艺规程修改

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