美国FDA医疗器械精品法规系统-510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合

检验员培训 · 发表于 2018-4-28 15:48:33

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本帖最后由孙艳红于 2018-4-28 16:33 编辑

PMN510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈；

PMA为FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械（De Novo）的注册申请途径。在注册过程中，一般需要按IDE的要求进行临床调查。目前中国医疗器械行业每年能有能力走此程序，进入美国市场的凤毛麟角，但我们相信中国的高风险器械能有水平走出去。

UDI(Unique Device Identification) 唯一医疗器械标识:在接下来的5年里，美国FDA会逐步对已上市或准备上市的器械进行要求UDI系统注册录入。截止2016年9月24日，几乎所有II类器械（包含软件）须完成此项要求。截止2018年9月24日，几乎所有I类器械须符合要求。UDI是中国不少已经走出国门的企业所面临的新问题；

QSR820是美国（人用）成品医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。而且对于高风险Traditional PMA的器械，在P号被批准前，FDA一般会前往制造商现场进行审核，即PAI。

上市后符合（Postmarket Compliance）随着越来越多的中国企业拥有了满足美国市场要求的产品，对产品上市后的符合活动有了进一步了解的需求，例如：器械发生变更时如何维护现有的510（k），对于器械采购、供应链过程中如何操作DRLM系统，以及eMDR系统的操作等。

syhorchid · 发表于 2018-4-28 16:19:04

值得借鉴

检验员培训 · 发表于 2018-4-28 16:31:06

syhorchid 发表于 2018-4-28 16:19
值得借鉴

感谢您的回复

xqliu · 发表于 2018-4-29 10:27:03

学习一下啦，谢谢提供分享。

asynut · 发表于 2018-4-29 22:08:56

学习一下！

检验员培训 · 发表于 2018-5-2 09:33:26

xqliu 发表于 2018-4-29 10:27
学习一下啦，谢谢提供分享。

谢谢您的评论，可以加我好友，空间不定时分享学习和培训安排

检验员培训 · 发表于 2018-5-2 09:34:24

asynut 发表于 2018-4-29 22:08
学习一下！

谢谢您的回复，可以加我，空间会不定期更新学习安排

预知子 · 发表于 2018-5-2 15:06:23

学习一下

检验员培训 · 发表于 2018-5-2 16:10:24

linbinbin 发表于 2018-5-2 15:06
学习一下

感谢回复，可以加好友方便沟通

feignte · 发表于 2018-11-13 17:15:26

题主您好。一些关于UDI问题可以咨询一下吗？

lingshike · 发表于 2019-1-2 16:04:47

请问楼主，510k与PMA，有什么区别？

A一叶天空 · 发表于 2019-8-10 11:14:26

谢谢分享，学习到了。

4xinnn · 发表于 2020-4-24 14:29:54

感谢分享！

麦子麻麻 · 发表于 2020-12-8 17:16:40

感谢分享。。。。。。

2iso · 发表于 2021-1-31 15:06:54

510k与PMA最大区别,就是PMA药临床试验

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-25 09:08:02

非常实用，感谢楼主的分享

城迷 · 发表于 2022-4-22 17:29:42

学习一下啦，谢谢提供分享。

小金库 · 发表于 2022-8-2 22:01:53

不错，学习了

129129129 · 发表于 2025-7-23 10:39:40

谢谢分享

[FDA药事] 美国FDA医疗器械精品法规系统-510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合

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