ISO13485：2016条款4.1.6和4.2.5条款如何理解？

jaha5685

4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。(见 4.2.5)



请问公司的ERP及雕刻生产软件如何确认呢？是确认安装是否缺少功能？各模块使用是否产生预期结果？风险分析，如果失效产生哪些后果？



4.2.5 记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制
组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。


这句：健康保密信息是指公司内影响产品质量人员的健康体检信息？？还是指客户购买产品时的信息？？
询问很多人，有人说是顾客（病人）的健康信息，但是医疗器械或药品病人的信息，其实我们生产商是没有的，我们只有医院的信息吧？

zysx01234

我觉得注塑机这类可以编程的模块需要确认，但不涉及计算机系统。ERP系统可以不算，因为那是企业方便内部管理用的，不对器械生产和质量形成起任何决定作用。

开始你的秀

坐凳大佬来解释

jaha5685

zysx01234 发表于 2018-4-28 13:06
我觉得注塑机这类可以编程的模块需要确认，但不涉及计算机系统。ERP系统可以不算，因为那是企业方便内部管 ...

包括ERP，标准中共用三处提到了软件。
7.5.6组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。 确认的必要措施和确认的结果和结论的记录应予以保持 (见4.2.4和4.2.5)。

7.6组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。 结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持 (见4.2.4和4.2.5)。

zeal602

ERP有很多模块，识别与产品质量有关的模块如文件控制、投诉等，确认这些模块是否符合预期用途。
生产软件可以和设备一起做安装、运行、性能鉴定。如果软件比较简单或比较成熟，做一下基本的系统功能测试。如果比较复杂就需要考虑软件全周期的控制，包括必要的白盒测试。

唐延进

请问公司的ERP及雕刻生产软件如何确认呢？是确认安装是否缺少功能？各模块使用是否产生预期结果？风险分析，如果失效产生哪些后果？
ERP按照四类软件进行确认，雕刻生产软件按照找三类去确认，三类软件：记录名称、版本号，验证正确的安装方式；基于风险进行测试；有用于维持系统符合性的规程   四类软件：记录版本号，验证正确的安装方式；在测试环境中根据风险进行测试；在业务流程中根据风险进行测试；具有维持符合性的规程

jaha5685

zeal602 发表于 2018-4-28 15:44
ERP有很多模块，识别与产品质量有关的模块如文件控制、投诉等，确认这些模块是否符合预期用途。
生产软件 ...

ERP的模块与体系都有关，每个工序的条码扫描，内部联络单，文件控制，没有与ERP没有关系的模块。
生产软件与设备一起做IQ、EQ、OQ，做完就可以？那是否表示设备做了这三方面，这个软件就也可以呢？

jaha5685

唐延进 发表于 2018-4-28 16:26
请问公司的ERP及雕刻生产软件如何确认呢？是确认安装是否缺少功能？各模块使用是否产生预期结果？风险分析 ...

意思是，我只要出个软件确认记录，并写明我做了哪些测试，测试结果如何就可以了？

唐延进

jaha5685 发表于 2018-5-3 14:54
意思是，我只要出个软件确认记录，并写明我做了哪些测试，测试结果如何就可以了？

你现在是要干嘛啊

jaha5685

唐延进 发表于 2018-5-3 15:52
你现在是要干嘛啊

小公司来的，想如何操作才能满足这个条款。

huzichun

7.6条款如何理解？