原辅料编制管理规程

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目的：建立原辅料质量标准编制规程，使原辅料质量标准编制标准化、规范化。

范围：所有原料、辅料。

责任：质量保证部QA、质量控制部QC

内容

1 原则

1.1编制原辅料质量标准必须依据法定标准。法定标准为中国药典、国家药品监督管理局颁发的国家药品标准、部颁药品标准。

1.2无法定质量标准的原辅料可参照中国药物大全或法定食用标准（GB××系列）编制本企业的标准。

2 质量标准的编制原则

2.1物料的质量标准不得低于国家法定标准

2.2原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确认需要增加的控制项目。

3 原辅料质量标准的基本项目：

3.1物料的基本信息：

3.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

3.1.2质量标准的依据；

3.1.3经批准的供应商。

3.2取样、检验方法或相关操作规程编号。

3.3定性和定量的限度要求：

3.3.1中药原料：品名、汉语拼音、拉丁名、商品名、来源、药用部位、采收时期、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏；

3.3.2化学药品原料：品名、汉语拼音、英文名或拉丁名、商品名、分子式、分子量、

结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏。

3.3.3辅料：品名、汉语拼音、英文名、分子式、分子量、结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等。

3.4贮存条件和注意事项。

3.5有效期或复验期。

4 若为进口原辅料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可指定部分检验项目。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

hellozijia

专门为一个编制起草一个文件，真是分的细。可以不可以加到某个物料的管理文件里面啊？

syhorchid

谢谢分享

诗的远方

工作越细，工作量越大