偏差放行

jordaniscz · 发表于 2018-4-25 15:25:30

这东西不叫偏差。非要叫的话感觉应该是个临时变更。说明原因。之后确定好，要是物料不合格，产品就不放行就行了。风险自担呗。确定好做多少批要这么干。临时，临时性的。

诗的远方 · 发表于 2018-4-25 15:36:19

你这个是否属于限制性放行呢？

gui · 发表于 2018-4-25 16:07:32

我怎么感觉就是违规啊，未检完在仓库的物料应该就是待检品，这样将待检品直接发到车间生产使用

Summer天 · 发表于 2018-4-26 16:13:36

看你写的风险评估呀

羊程之恋 · 发表于 2018-4-27 16:04:27

我们企业叫这为

限制性放行

zhaozxche · 发表于 2018-4-27 16:10:33

还不如做假的记录，别人有不知道你什么时候检的

rulai · 发表于 2018-4-28 07:13:04

可以的。。

人重道远 · 发表于 2018-4-28 08:57:12

GMP上有明确规定是可以的，附录生物制品 33条

hongyu · 发表于 2018-4-28 10:10:31

有意为之！！！

小冰棍 · 发表于 2018-4-28 10:15:42

都江堰喜羊羊发表于 2018-4-25 08:59
物料未全检能使用吗？

我们单位玩的是限制放行，系统放行，车间领用，检验结束，正式放行

luodan0618 · 发表于 2018-4-28 11:38:34

我们做限制性放行。

松岚 · 发表于 2018-4-28 11:57:13

又学习了，感谢论坛里的各位

hhp · 发表于 2018-4-28 15:21:02

搞砸了，锅谁背？背得起么？物料提前用，有那么着急吗？药品生产物料管理流程哪来那么多例外事件，物料检验放行又岂能心存侥幸或者大不了产品不放行这般任性。坚持药品生产质量、安全的基本原则，赌徒心态要不得。

jwz361 · 发表于 2018-4-28 15:33:24

可以投产，我们叫“事前偏差”，物料检验只不过是用做放行的依据。在风险可控的前提下可以按照你说的操作。

王小妞 · 发表于 2018-4-28 15:43:48

计划性偏差，涨知识了

入不了门者 · 发表于 2018-4-28 16:57:35

有何不可，只要愿意承担风险。出了事就完蛋了

laingxiaotao · 发表于 2018-4-28 17:17:43

看具体情况吧，首先你使用的原料最好是本企业一直使用的厂家且没有出过质量问题；其次，该原料必须有厂家出具的检验报告且合格；最后，外观包装完好、无破损。

每驿必通 · 发表于 2018-4-28 18:41:28

桐桐妈发表于 2018-4-25 08:30
计划性偏差是可以的

现在已经不允许有计划性偏差了，有预料的叫变更，未预料的叫偏差...所以走个变更吧（个人看法）

给力宏 · 发表于 2018-4-29 08:11:05

可以，我之前的厂子经常这样干~今天下午物料到货，安排QC晚上取样，明天全部做完理化项目发理化报告，后天立即使用~微生物限度出结果后再发一份微生物的报告

桐桐妈 · 发表于 2018-5-4 11:00:17

每驿必通发表于 2018-4-28 18:41
现在已经不允许有计划性偏差了，有预料的叫变更，未预料的叫偏差...所以走个变更吧（个人看法）

有地方规定不予许吗？我们去年过的WHO预认证，没有问题啊。而且偏离现有的标准，一定是偏差，咋会是变更呢？

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