偏差放行

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-4-24 22:36:52

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如果物料未检验完，直接打偏差使用进行生产可以吗？顶多放行等检验报告出来再放！

蒲公英小逆 · 发表于 2018-4-25 08:20:53

可以在原料放行程序中增加风险放行一项，风险放行各部门评估，再制订跟踪措施就可以先放行，毕竟是你内部自己承担风险，在产品放行前完成各项检测并追踪产品质量。

salmon · 发表于 2018-4-25 06:15:34

故意做偏差啊

hxf961107 · 发表于 2018-4-25 06:22:07

看情况而定，如果对投产或物料有时效性可以的，通过大量的批次做为验证数据

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-4-25 07:05:08

salmon 发表于 2018-4-25 06:15
故意做偏差啊

着急生产啊！

zj3801033 · 发表于 2018-4-25 07:58:02

不会这么干的，你是故意整出偏差来达到你违规的目的。。。。。。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-4-25 08:10:49

你们可以做个文件，物料部分项目使用完毕后经对比和充分评估物料供应商的供货质量后，使用
其实就是风险使用
风险需要承担

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-4-25 08:11:44

曾经我们叫这个“计划性偏差”

逍遥黑熊 · 发表于 2018-4-25 08:15:05

物料风险使用，我们是需要写风险使用报告，待检验合格后方能放行，最后在放行报告内附上风险报告和检验结果~~~

吴从武 · 发表于 2018-4-25 08:25:56

还有这样操作的呀。。学习了。

桐桐妈 · 发表于 2018-4-25 08:30:29

计划性偏差是可以的

都江堰喜羊羊 · 发表于 2018-4-25 08:59:51

物料未全检能使用吗？

哈里路球球 · 发表于 2018-4-25 09:01:56

原料没检验完，我觉得是可以直接生产的，但是就是企业要去承担相应的风险。在最终放行前，你的原料和成品检验都需要完成。承担的风险是：如果原料不合格了，那你的成品该如何处理？一般大家面上都说的挺好听的，报废处理。但是实际做到的很少

一沙一叶 · 发表于 2018-4-25 09:10:23

是可以偏差的啊

1275937028 · 发表于 2018-4-25 09:40:33

文件规定，历史数据，再加上风险评估，作为限制放行。全检结束，审核放行

xufang_wolf · 发表于 2018-4-25 09:44:22

检验没完也有个程度吧，根据情况写偏差或风险评估

闭眼听心跳 · 发表于 2018-4-25 09:52:57

企业风险自控，作为预见性偏差，做好风险评估即可

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-4-25 12:42:12

秒杀小鼠哥发表于 2018-4-25 08:11
曾经我们叫这个“计划性偏差”

还真有啊，现在叫啥？是不是不让这样做了

jiuyue1972 · 发表于 2018-4-25 12:47:42

偏差放行在国外尤其是欧盟是可行的，但在国内药品监管部门要认可比较难。个人建议最好不要采用偏差放行的方式来生产，企业做好采购计划并衔接好QC的检验时间，以免给自己造成很大的麻烦。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-4-25 13:05:32

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-4-25 12:42
还真有啊，现在叫啥？是不是不让这样做了

现在做法进行风险评估，自己承担风险，且有些项目是必须要做的，比如说微生物等，只要你们质量负责人敢点头，就用呗

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