想了解TOC仪器和检验的一些细节

yuzaixuezhiyao

为了清洁验证，在研究TOC总有机碳分析仪和方法，由于是口服固体制剂，风险不太高，不打算买进口的。有几个问题想了解一下：

1.大家所在企业用的离线检验TOC总有机碳分析仪，有审计追踪功能吗？（感觉目前设备，除了色谱类，别的最多只有简单的日志，或日志都没有）

2.设定的清洁验证限度一般是多少1mg/L？依据源自哪里或是怎样确定标准？

3.TOC总有机碳分析仪的系统适用性试验，多久做一次？

4.药典规定系统适用性试验用高纯水（每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低于1.0μS/cm（25℃））、蔗糖对照品、 1，4-对苯醌对照品（500ppb）。

正常检验时也必须是高纯水吗？大家买的哪种品牌的高纯水，价格？

5.每次系统适用性试验约消耗多少高纯水、蔗糖对照品、 1，4-对苯醌对照品？

6.取样用棉签，大家都用什么品牌和型号？价格？ 研究TOC检验方法学时，用了多少棉签？

雨舟

帮顶，也想了解一下。

给力宏

我们QC用的是上海精密牌子的去离子水制水机

yuzaixuezhiyao

给力宏 发表于 2018-4-17 18:54
我们QC用的是上海精密牌子的去离子水制水机

我们QC实验室没有制水机，液相检验用的瓶装水，达不到药典这个高纯水的要求。

给力宏

heziyu 发表于 2018-4-17 23:11
我们QC实验室没有制水机，液相检验用的瓶装水，达不到药典这个高纯水的要求。

买回来的超纯水吗？用之前还要再过滤一次除气泡吗？

yuzaixuezhiyao

给力宏 发表于 2018-4-17 23:22
买回来的超纯水吗？用之前还要再过滤一次除气泡吗？

是哇哈哈的水，用之前过滤除气泡。

给力宏

heziyu 发表于 2018-4-18 13:22
是哇哈哈的水，用之前过滤除气泡。

娃哈哈纯净水？？实验报告，水的厂家写哇哈哈？？

yuzaixuezhiyao

给力宏 发表于 2018-4-18 23:07
娃哈哈纯净水？？实验报告，水的厂家写哇哈哈？？

需要在液相的检验实验报告里写用的什么水吗？

sami3166

1.大家所在企业用的离线检验TOC总有机碳分析仪，有审计追踪功能吗？
大部分没有，可以建立纸质设备使用日志作为审计追踪

yuzaixuezhiyao

sami3166 发表于 2018-4-19 09:29
1.大家所在企业用的离线检验TOC总有机碳分析仪，有审计追踪功能吗？
大部分没有，可以建立纸质设备使用日 ...

确实是，要建立仪器运行记录

给力宏

heziyu 发表于 2018-4-19 06:41
需要在液相的检验实验报告里写用的什么水吗？

不好意思，不是实验报告，是每天液相换超纯水的台账，我们有需要记录水的来源(制水设备/我们有3台机，制水日期/也就是它的批号)

七月小生

记得不是很清楚，以前用的TOC分析仪时用GE的，他们家有一款servis  M9，他的功能比较全，我们是药企安了审计追踪，如果要是过国外的检查还是建议安装比较好，对于工作站的管理以及数据的保存都要进行关注。
系统适用性检查我们公司是每个季度一次，年度校验的项目是全检的，年度校验最好请外面工程师，安装了审计追踪在校验时候出现不合格也要进行偏差调查。
设定清洁验证的的限度当时因为用的是注射用水淋洗的，以注射用水标准为限度

yuzaixuezhiyao

七月小生 发表于 2018-4-28 12:11
记得不是很清楚，以前用的TOC分析仪时用GE的，他们家有一款servis  M9，他的功能比较全，我们是药企安了审 ...

回答的很详细，谢谢你

chenzhecc

每个测试项目都是只做一次，还是三次？