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新版GMP认证 GMP认证方法新增检查结果判定原则
最大变化是思路突破
际上,业界最为关注的内容是,《办法》如何对接新GMP的各种先进理念和体现其技术水平。
In fact, the industry is most concerned about is,"" how to approach new butt GMP various advanced concepts and reflect its technical level.
对比2005版管理办法,记者发现,《办法》征求意见稿首次提出了药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。据国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军介绍,该体系主要包括3个层面管理:一是对认证制度的管理,包括认证机构的认证资质、认证管理过程是否符合规程、认证水平能否达到要求等;二是对检查认证质量的监督与跟踪评价,包括认证机构对检查员的选拔、培养、日常评定绩效及退出机制等;三是对通过认证后的企业进行监督等。
“该管理体系的建立,首先体现监管机构引入了风险管理的理念。”无锡阿斯利康公司质量总监肖志坚就此认为,该体系的完善可以使GMP认证管理更科学化、更有针对性,在对企业的检查认证中,检查人员将可以根据该体系的原则,对不同风险类型、不同药品种类和质量保障水平的企业采取不同的认证方法等。
,《办法》新增了第四章“检查结果判定原则”,主要内容是将检查缺陷分类由2类增加为3类,即严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷,并提出检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。
这是《办法》征求意见稿中最大的变化之处,也是观念转变的关键所在。苏州大冢公司质量总监沈菊平表示,该原则摈弃了原有固化的标准和条款,使缺陷分类更细化、合理,符合国际通行标准,并且引入了风险管理的原则,与新版GMP的理念和质量管理要求相适应,而对缺陷的判断依据缺陷的数量及整改后的风险综合评判,不仅仅以数量多少而定。
而在具体判定方法上,由药品GMP检查认证机构负责对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和企业提交的整改计划进行审核,依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行综合判定,判定方法更科学、合理,符合国际惯例。
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发表于 2012-7-25 17:44:40
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