工艺验证有关问题

那还有 · 发表于 2018-4-13 15:04:11

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新人提问：1,做中药饮片中工艺验证的产品能销售吗?如果能销售的话需要什么条件了？2，在验证时如果只是包装规格不一样我需要把每个包装规格从投料到包装都做吗？有相对省心的做法吗？
3，改变批量的话需不需要做验证了？

冷血无情 · 发表于 2018-4-13 15:08:47

1、可以销售只要验证通过成品质量合格；
2、饮片的验证方式是按“制法”验证本身验证相对制剂就简单的多何况你这种仅包装规格变化即使在制剂都最多只需要做一下包装工序的验证即可；
3、变批量主要看你是净制切制还是炮制了如果“每锅”的炮制量变了则验证如果没变饮片又没有混合工序你生产一锅和生产10锅没有区别

leasua · 发表于 2018-4-13 15:58:01

附议上楼同志意见

那还有 · 发表于 2018-4-13 15:58:10

冷血无情发表于 2018-4-13 15:08
1、可以销售只要验证通过成品质量合格；
2、饮片的验证方式是按“制法”验证本身验证相对制剂就简单的 ...

那如果是口服中药饮片了？

chenjh1911 · 发表于 2018-4-13 16:11:19

冷血无情发表于 2018-4-13 15:08
1、可以销售只要验证通过成品质量合格；
2、饮片的验证方式是按“制法”验证本身验证相对制剂就简单的 ...

变批量这事，需要咨询下当地的监管部门！有些省份是按“制法”，有些省份是批量不同就要验证！！不然药监局找你麻烦....

冷血无情 · 发表于 2018-4-14 07:52:49

那还有发表于 2018-4-13 15:58
那如果是口服中药饮片了？

一样的

冷血无情 · 发表于 2018-4-14 07:53:19

chenjh1911 发表于 2018-4-13 16:11
变批量这事，需要咨询下当地的监管部门！有些省份是按“制法”，有些省份是批量不同就要验证！！不然药监 ...

哪个省份不按照GMP搞这么溜。。。800个品种还搞800个净制验证？我咋不信呢

[质量保证QA] 工艺验证有关问题