有批号的原辅包注册

风落天涯

请问一下，有哪位老师知道，有批文的原辅包备案登记怎么操作呢？如果是按照80号文来的话，那等于是按仿制新药来重新申报了。有新的文件对已批准上市的原辅包备案登记申报做出规定吗？


补充内容 (2018-4-8 09:01):
有批文，已过多次GMP，已批准上市多年的原辅包。现在怎么在CDE登记？现在出的文件是在审的品种和新申报的品种，对已批准上市的原辅包好像还没有文件具体规定怎么报资料。

伊娃瓦力

可以咨询一下市局或者省局

飞凌大圣

直接咨询CDE比较靠谱，省市局不管这些事项的，所以没权利回答一般也不回答。

FZZ

dcgxy1205 发表于 2018-4-8 08:15
直接咨询CDE比较靠谱，省市局不管这些事项的，所以没权利回答一般也不回答。

你们懂得真多，不好意思说，刚刚百度CDE。

赤脚天使

已有批文但是还没有过GMP？那份通知附件有说明吧？

juan92981

原辅包的备案登记是与制剂厂家联系申报的，可以找购货商联合申报。

dcpchzc

juan92981 发表于 2018-4-8 08:54
原辅包的备案登记是与制剂厂家联系申报的，可以找购货商联合申报。

与制剂厂家一起申报的是关联审评，原辅包登记是另外一回事。

风落天涯

省局不知道，CDE电话打不通，好不容易通了，分机是永远都没有人接。已批准上市的品种如果是按新申报品种来做资料的话，那等于是重新申报？

qiongwen123456

146号公告：本公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。
目前还没有新的公告。你们的原辅包没过期就还能用，等着新通知吧，不过最好按照146号和80号文先准备备案资料。

紫蔷蕊

老师，你好：
我想请问下这个问题，您这边有新的进展吗？我们公司也是上市多年的原料药，碰到需要交什么资料的问题，如果按照国家的文报的话等于是重新申报了。谢谢您！

风落天涯

紫蔷蕊 发表于 2019-9-23 14:34
老师，你好：
我想请问下这个问题，您这边有新的进展吗？我们公司也是上市多年的原料药，碰到需要交什么资 ...

你是在哪里的原料药厂哦，国家药监局7月16号发了文的，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） 》，上面说的比较清楚的。