2015修订版药品生产质量管理规范GMP

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-8 08:44:31

一直没听说有2015版呀，一点消息都没有，不是编的吧

D-ryad · 发表于 2018-4-8 08:49:48

楼主辛苦了！

costa_xl · 发表于 2018-4-8 09:14:27

谢谢
提前下来看看

佳俊 · 发表于 2018-4-8 10:36:24

怎么官方的没有？

fsk2005555 · 发表于 2018-4-8 14:58:33

这下载了，好像多了两条，但是多了什么，少了什么就不知道了，你这个是谁发布或准备发布的

小米0 · 发表于 2018-4-8 15:25:05

总条目由原313增加至316；
第4条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。明确了附件的版本更新；
第5条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。明确了本规范范围；
第7条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。本条类cGMP的current概念；
除去上述3条清晰可见的增加，内部的部分要求也做了调整。

syhorchid · 发表于 2018-4-8 15:26:45

谢谢分享

zhangtonghu · 发表于 2018-4-9 09:57:11

弱弱的问一句，哪一年实施啊？2010年修订版好像是11年3月实施的吧？

yiqing · 发表于 2018-4-10 08:31:30

好像没有接到风声

似锦主子 · 发表于 2018-4-10 14:46:25

-先感谢分享，然后我去下载来看看、。

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-10 15:08:57

GMP还像药典一样5年一更新？
何况前一次还是98年
感觉不可信，文件名还是最终稿，难道要修订不先征求意见吗

寂寞雨中行 · 发表于 2018-4-10 15:15:30

没有被认可的所谓修订稿

xueyide3721 · 发表于 2018-4-11 08:53:07

感谢楼主分享

★風雲★ · 发表于 2018-4-11 15:12:24

没听到消息啊，如果是2015修订版到现在2018年了总归会有点消息吧

人口走丝井 · 发表于 2018-4-11 15:21:26

要修订吗？

gaoshan1228 · 发表于 2018-4-11 15:49:41

下载看看。

★榮★ · 发表于 2018-4-11 16:03:14

感谢分享，这个太刺激了

songhairong · 发表于 2018-4-12 08:20:02

没听说有新版本啊

13488989948lzh · 发表于 2018-4-12 08:33:08

15版，什么时候开始实施

阿旺 · 发表于 2018-4-12 11:18:09

真的假的？看下面的起草单位，是“国家食品药品监督管理局”，而非“国家食品药品监督管理总局”，这个也会错？

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