从D级区到C级区是否一定得更衣

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-3-23 14:34:37

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我们公司的纯化室（去病毒前）在C级区，buffer存放在D级区，所以每次开始准备的过程中特别麻烦，需要进进出出，涉及到要更衣，物料传递。非常低效率。
我想是否可以不进行更衣，直接进去，GMP允许吗？

zj3801033 · 发表于 2018-3-23 14:40:55

从低级别到高级别不是一定要更衣，是一定要采取措施；不一定是更衣的问题。

enban · 发表于 2018-3-23 14:50:04

GMP是不允许的，因为从低级别到高级别是需要更衣的，可以根据计划，将当日全部物料使用量进行传递

Jacob1188 · 发表于 2018-3-23 15:22:49

直接进去可以得验证一下

其实我是傲娇 · 发表于 2018-3-23 15:25:02

你们自己验证过就没问题

老鸟 · 发表于 2018-3-23 16:30:46

物料没有传递窗嘛？

预知子 · 发表于 2018-3-23 16:43:55

应该要更衣，因为不同洁净区的衣服不尽相同

月光冥想 · 发表于 2018-3-23 17:08:24

验证吧，或者说是你的C级和D级都达到C级洁净程度。

gui · 发表于 2018-3-24 09:22:05

高级别到低级别可以不用更衣，但是到了低级别就不能直接再到高级别了，更衣要求、穿戴方式、更衣流程都不一样，高级别要求严，可以合理安排两级别的人员，或者合理安排准备中的人员分工，减少进出频率

_nFLFW · 发表于 2018-3-26 22:03:41

物料传递就一人吗，不同级别没人员设置。

凯恩血蹄 · 发表于 2018-3-27 08:04:30

C与D之间增加个传递窗

aaronchia · 发表于 2018-3-29 17:25:19

GMP中，没有低级到高级别需要更衣的准确字眼。更衣是普遍认同的操作，其它措施：消毒，增加传送窗，但是验证及更大的设施成本这关怎么过，想不出来，可能会有更好的改进措施

pipi881214 · 发表于 2018-3-30 11:06:40

物料入口和人流应该是分开的，可以在物料的D级和C级中加一个缓冲房间，物料清洁消毒后先放到缓冲间，然后从人流更衣进入，将物料进入C级。缓冲间可定为D级，缓冲间不和外界走廊相连，是与D级房间相连，可以从C级穿衣进入。

krishna · 发表于 2018-3-30 13:43:09

zj3801033 发表于 2018-3-23 14:40
从低级别到高级别不是一定要更衣，是一定要采取措施；不一定是更衣的问题。

没明白你说的意思

Lincoln_IDMVz · 发表于 2018-3-31 21:42:08

pipi881214 发表于 2018-3-30 11:06
物料入口和人流应该是分开的，可以在物料的D级和C级中加一个缓冲房间，物料清洁消毒后先放到缓冲间，然后从 ...

是的，物流和人流当然是分开的。
有时候在C级区操作，难免需要去D级区拿东西。就变得需要经过脱衣穿衣的程序。如果可以使这个程序更简便就可以使工作更有效率。

pipi881214 · 发表于 2018-4-2 13:56:37

Lincoln_IDMVz 发表于 2018-3-31 21:42
是的，物流和人流当然是分开的。
有时候在C级区操作，难免需要去D级区拿东西。就变得需要经过脱衣穿衣的 ...

如果是GMP，这个程序就省略不掉的，我们经常因为一件小事，更衣进去，不更衣就是偏差，因为是SOP规定的，习惯就好，GMP本身就是繁琐。

周海生 · 发表于 2018-5-30 09:46:52

打孔硅胶管穿墙过来，D级区配制完成后过滤进入C级区存放