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楼主: 隐月
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[验证管理] 【投票】设备首次确认的风险评估应该出现在哪个时间

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药徒
发表于 2018-3-23 11:11:22 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-3-22 15:58
IQ前的风险评估,生米都煮成熟饭了,还评估什么呀?

有些风险是 你 消除不了的。所以才叫你 后来做 确认。验证来 监控它。
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药徒
发表于 2018-5-23 09:12:10 | 显示全部楼层
质量风险管理贯穿整个产品/设备生命周期中,URS可以采用前瞻的方式预判评估质量风险,个人理解,但我们也做得不到位
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药徒
发表于 2018-6-2 10:51:04 | 显示全部楼层
风险评估要贯穿整个过程的始终,比如定URS,我要评估哪些是关键性,必须满足,那些事希望达到的标准,;在验证之前评估哪些需要验证,哪些做工程验收;验证过程中偏差评估,验证结果评估偏差汇总结果及解决方案。
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大师
发表于 2018-9-7 08:35:56 | 显示全部楼层
没有贯穿始终的选项,所以选了最早的。
风险管理不仅是为质量服务。
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药徒
发表于 2018-9-7 09:23:11 | 显示全部楼层
个人感觉是变更后(任何新增设备都要写变更申请)URS前,评估后的部分结论需要体现在URS中,这是最好的想法,当然,如果放在URS后DQ前也可以接受
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发表于 2018-9-11 09:20:26 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-3-22 10:12
为什么会有URS,因为URS中的每一条都是通过公司内技术、生产、设备、安全、质量、专业技术人员(如电工)等 ...

同意你的说法
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发表于 2018-9-11 09:21:40 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-3-22 11:06
看你目的,看你这风评到底为了干啥

如是  买XXX的风险   就放URS前,甚至项目启动时

厉害厉害……
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药徒
发表于 2019-7-28 11:41:11 | 显示全部楼层
应该在URS之后
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药徒
发表于 2021-9-23 14:50:06 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-3-22 10:12
为什么会有URS,因为URS中的每一条都是通过公司内技术、生产、设备、安全、质量、专业技术人员(如电工)等 ...

同意,URS之前不做评估,提出的URS可能存在因意想不到的风险
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发表于 2021-10-22 14:52:23 | 显示全部楼层
风险基于需求
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药徒
发表于 2022-5-10 09:25:07 | 显示全部楼层
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