【投票】设备首次确认的风险评估应该出现在哪个时间

隐月

如果一个设备确定需要进行确认，那么在首次确认前是否需要风险评估？如果需要，那么这个风险评估应该出现在哪个时间节点？这里讨论的仅仅是大型定制的设备或者系统，简单的标准化的设备，不考虑。

生活不止眼前

GMP规定企业应确定需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

隐月

刘辉宾 发表于 2018-3-22 09:30
GMP规定企业应确定需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认和验证的范围 ...

想问一下，这里所说的风险评估的出发点是专门针对验证/确认的吗？目的就是为了确定验证/确认的范围和程度吗？

生活不止眼前

隐月 发表于 2018-3-22 09:31
想问一下，这里所说的风险评估的出发点是专门针对验证/确认的吗？目的就是为了确定验证/确认的范围和程度 ...

我个人理解是这样的

hongwei2000

风险贯穿于设备设施的生命周期
但在URS之前肯定不是合适的
你不可能连需求都没有呢就谈风险

wch19821228

为什么会有URS，因为URS中的每一条都是通过公司内技术、生产、设备、安全、质量、专业技术人员（如电工）等评估列出的，这里无论是产量问题、质量和安全隐患、电路链接、卫生影响等等都考虑后才列出的URS，当然也不排除由于不差钱同时为了提升形象（干质量的习惯称做面子）而提出的一些要求，总归影响形象不也是风险吗，所以风险评估最好是在设备的URS提出之前就已确定，后续只是补充。正所谓质量是设计出来的，前提是评估了风险才会有好的设计，其他工作哪项不是先风险评估才有了制度？不过就是列出没列出来而已的区别，详细的列出来才会更好的设计质量。

915_雨

看你目的，看你这风评到底为了干啥

如是  买XXX的风险   就放URS前，甚至项目启动时
如是  XXX确认的风险   放确认前就好

隐月

915_雨 发表于 2018-3-22 11:06
看你目的，看你这风评到底为了干啥

如是  买XXX的风险   就放URS前，甚至项目启动时

你们公司这两个风险评估都做吗？

happygods

我理解的这种定制设备，先有URS 然后厂家给你设计，你进行确认就是DQ。有问题的你们会再商量 再确认，到最后定稿，定稿后设备还是会存在一些使用过程中的风险，这才是你需要分析的风险，因为已经不能通过设计改善了。才需要后边的验证。。所以应该在 DQ之后FAT（SAT。。）之前。

915_雨

隐月 发表于 2018-3-22 11:47
你们公司这两个风险评估都做吗？

只是最近才开始的   
项目启动时报立项时搞个
中途开始准备验证时针对验证的搞了个
风评只是形式，你文章写的好，一个报告，说得清楚要做啥、为什么，也一样是“评”。

915_雨

隐月 发表于 2018-3-22 11:47
你们公司这两个风险评估都做吗？

我经办的，都按这套路，别人的管不了，
教不会没法，拍脑袋倒是人人会

隐月

915_雨 发表于 2018-3-22 13:23
只是最近才开始的   
项目启动时报立项时搞个
中途开始准备验证时针对验证的搞了个

认为风评只是形式，那么这风评做的有问题。

915_雨

隐月 发表于 2018-3-22 15:17
认为风评只是形式，那么这风评做的有问题。

习惯就好，有没有用，要看用的怎么样。
一般的设备，从网、供应商等等都可以弄到验证方案。
对于定制因素多的，找不到咋办，风评呗，这时风评就可以告诉你，你要做啥。

目前风评很多时候是用来减少项目用的（偷懒用的）。
我这真实感受，公司上网络版，验证部分由供应商完成了（审核、评估后就不自己做了），但是在变更前还要做哪些事，别说变更当中有风评表（不一类的，就用不了），自己风评，最终按风评结果制定实施计划，落实。

xu290606838

ISPE   《试车与确认》

xu290606838

happygods 发表于 2018-3-22 11:50
我理解的这种定制设备，先有URS 然后厂家给你设计，你进行确认就是DQ。有问题的你们会再商量 再确认，到最 ...

现在URS制定的很详细，说穿了就是跟设备厂家提前沟通了制定出来了。其实这个过程就是个风险评估的过程，只是没记录而已。比如纯化水的URS，管道用啥材质，用球阀还是隔膜阀，哪个牌子的等等，我想都是经过风险评估的吧？（虽然没记录，但应该是通过考察，经验、法规要求来判定的吧？）所以确实如你所说，设计过程中的风险根本就不要再形成一份评估报告了（小企业，可能不规范，不知道这个过程该如何形成报告，反正我们到现在一直是没有正式报告的）。我们有的就是在IQ前形成一份风险评估报告。跟你说的一样。

隐月

xu290606838 发表于 2018-3-22 15:33
ISPE   《试车与确认》

这个是哪年的指南了？

隐月

915_雨 发表于 2018-3-22 15:27
习惯就好，有没有用，要看用的怎么样。
一般的设备，从网、供应商等等都可以弄到验证方案。
对于定制因 ...

有没有用，要看用的怎么样，同意

隐月

xu290606838 发表于 2018-3-22 15:40
现在URS制定的很详细，说穿了就是跟设备厂家提前沟通了制定出来了。其实这个过程就是个风险评估的过程， ...

IQ前的风险评估，生米都煮成熟饭了，还评估什么呀？

xu290606838

隐月 发表于 2018-3-22 15:58
IQ前的风险评估，生米都煮成熟饭了，还评估什么呀？

还真有必要，前期设计过程中的风险评估是大方向。IQ前的是详细的风险评估，主要是评估设备与本条生产线的匹配问题。例如一个压缩空气系统（仪表用和工艺用同一套），这时就应当要对每个使用点进行评估，有些点（仪表用）仅需要看下压力是否足够即可（可能也需要检测含水含油量），但有些点必须要进行性能确认（例如再增加浮游菌、悬浮粒子），但在前期设计过程中一般不会涉及到这么详细的过程。

xu290606838

隐月 发表于 2018-3-22 15:56
这个是哪年的指南了？

不知道了，很早之前看的，论坛里搜下。