体系QA是干啥的？

wch19821228

隐月 发表于 2018-3-22 09:05
其实我想问的是，比如一个体系QA负责偏差，那么他的具体工作是否会涉及到偏差的技术部分或者决策部分？还是 ...

如果一个企业专门弄一个偏差QA，却只统计一下偏差类型、登记一个偏差编号，这个QA也被废了，关键这个企业规模得多大，偏差得很多吧，不然轮职业发展还是薪资待遇这QA怕都招不到人或招不到有点学历的人。我们公司偏差的整个程序由体系QA定，且体系QA可参与任何一个偏差调查，不过一般都是由现场QA组织调查。

隐月

wch19821228 发表于 2018-3-22 15:34
如果一个企业专门弄一个偏差QA，却只统计一下偏差类型、登记一个偏差编号，这个QA也被废了，关键这个企业 ...

你如何评价你们公司的偏差QA？在我看来，貌似也是搭建，维护偏差体系。但在具体偏差工作中，行使QA职责的基本还是现场QA。

我觉得，如果这个QA能够搭建好偏差体系，优化流程，做好体系维护，也不见得就废了。当然工作量可以说非常不饱和。工作量可以通过增加其他体系工作来解决，比如变更，CAPA什么的解决。

wch19821228

隐月 发表于 2018-3-22 15:52
你如何评价你们公司的偏差QA？在我看来，貌似也是搭建，维护偏差体系。但在具体偏差工作中，行使QA职责的 ...

这个我们这边偏差、变更都是兼职的，即指定现场的一两个QA兼职这块工作，但偏差、变更这些程序都是体系员负责建立，QA按照程序做好编码、资料收集工作，至于最终的统计分析不一定是QA做，也可能体系员就做了，当然对这个体系员的上岗要求比QA要求高，不仅对工艺有了解，对设备管控、计量管理、检测管理、采购和供方管理、库房管理等知道规范的要求是什么，对GMP基本条款实际应用要理解到位，比如传递窗紫外灭菌要求达到30min，一般设置紫外灭菌记录的时间都是到了天就不管了，然后统计一下灭菌分钟和总时间，我们这的体系员则就会设置到时、分，目的就是根据你传递物料的被使用时间与紫外灭菌时间来核对你的灭菌时间是否到位，所以体系员重在想方设法查看哪些环节可能会发生漏洞，然后再想办法漏洞。当然全公司文件（只要与质量相关的）必须体系员审核。

隐月

wch19821228 发表于 2018-3-22 16:14
这个我们这边偏差、变更都是兼职的，即指定现场的一两个QA兼职这块工作，但偏差、变更这些程序都是体系员 ...

你们的体系员达到QA经理的水平，像你举的紫外这个例子，我觉得更应该是现场QA的职责。

wch19821228

隐月 发表于 2018-3-22 16:53
你们的体系员达到QA经理的水平，像你举的紫外这个例子，我觉得更应该是现场QA的职责。

倒是类似这种情况偶尔也会有QA提出，不过我们现场QA接触的面比较少，想的不多，多数情况是遇到情况或问题时才会想到一些要求提给体系员，体系员一般都会招那种逻辑思维比较强点的，设置文件、记录除了考虑执行外，会尽量考虑与别的工作联系一下，在设计上就把可能的问题考虑到，至少除了相应问题时一看记录和文件基本就能确定当时可能发生了什么情况。我们这个体系员设置在QA经理下，不过QA经理有什么问题都会与他商量解决办法（当然待遇在我们公司质量这个圈子内还是不错的），现场QA基本都是只负责执行。所以我也一直觉得做体系工作很有发展的。

月光冥想

偏差、变更、CAPA、供应商、培训、不良反应投诉以及文件QA都是属于体系QA的啊，

kimpirateyyc

迎审，维持体系运行，协调其他部门完成质量体系内流程的实施和建设。

mahao632745458

我也是到一个新公司做体系QA   但是目前来看  我仅仅只是做了维持文件体系的正常运转，，，，，

mahao632745458

我也是到一个新公司做体系QA   但是目前来看  我仅仅只是做了维持文件体系的正常运转，，，，，

aaronchia

一般情况下除了公用系统、现场、验收QA算是体系QA，各公司设置和理解不同

JiaJulie

每个公司的职责不一样吧。

大草原制药人

最后面的。

你看我干嘛

18362192280 发表于 2018-3-21 15:31
不同公司的体系QA 分工并不一样，一般包括，偏差，变更，CAPA， 风险评估，投诉 等质量保证系统的元素。 文 ...

分的好细。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

其实我是傲娇

看描述只是打杂的，偏差等级是你定么？

给力宏

体系通常是指的质量体系~
体系QA就是不断的完善现有的和根据新法规修订自己公司的质量体系的那个或者那群人，做文件归纳、总结回顾、趋势分析都可以。
偏差和CAPA可以参与但是不建议主导，所谓术业有专攻，你对法规熟悉，但是对现场的工艺也精通？对设备的原理也了解？
善于分散权力给适合的人去做，而且ta们也愿意去帮助，这也是一门高深的艺术

罗伊鲱

做文件骗人的

及时

hhgzymf 发表于 2018-3-21 17:10
分了五块：文件体系（文件审核、偏差、变更、档案室管理）、现场、验证、放行、供应商管理

差公司的QA是万能的，啥都有关系，啥都要干，又啥都管不了，出力不讨好，到处招人嫌，招人骂。
好公司的QA是分工明确，责任到人，人手足够。

DAMINGHEPAN

你们公司管理文件应该有个岗位职责，你可以看看他的规定

chemstar

除了体系QA，你们还有什么其他的QA呢？

1831

这个和企业规模相关：大企业QA有很多，分工明确，各负一块或几块，小企业QA少，负责的内容较多。QA主体负责的工作内容与整个体系的元素相契合。至于您谈到的偏差与变更只是QA工作的一个组成部分，深入到具体某一个偏差或变更处理时，一般技术性的内容会由涉及的相关的部门和人员共同分析评价后，经过审核批准后，才能执行，一个QA是不能独自决定的。