中药灭菌柜验证满载上限超标

wwl152 · 发表于 2018-3-21 10:57:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在做中药灭菌柜确认时，空载热分布数据很好，但是满载时按照国标的范围121-124℃，上限超标，能达到128℃，129℃，做的中药药粉，探头埋入药粉中。请教一下你们是怎么做的。

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 11:40:54

一般灭菌柜在升温的时候蒸汽是以最大流量进行升温的，所以在开始灭菌计时的时候温度会超过124℃，但是稳定了2分钟之后温度会恢复正常，这是灭菌原理决定的

雀斑少年 · 发表于 2018-3-21 11:00:24

你的问题提的很好，我也遇到过同样的问题，是在做无菌服满载验证的时候，温度达到125摄氏度，但是无菌服相对一产品要好一些，产品如果温度太高，就有可能质量不合格，静待答案

山顶洞人 · 发表于 2018-3-21 11:04:15

国标太严，制造水平太低

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 11:40:39

雀斑少年发表于 2018-3-21 11:00
你的问题提的很好，我也遇到过同样的问题，是在做无菌服满载验证的时候，温度达到125摄氏度，但是无菌服相 ...

找灭菌柜的厂家吧，灭菌柜有行业标准的，找行业标准怼死供应商，让他们想办法；不然就退货·····；我做脉动真空灭菌柜和小容量水浴灭菌柜的时候基本上没遇到过这种情况；基本上设定温度121.5℃；温度最高点就是在122-123之间；没有超过124的也没低于121的。

忘记 · 发表于 2018-3-21 11:54:26

如果是脉动灭菌，可以考虑抽真空时间延长一些，尽量保证空气量少，可能会有效。

Jacob1188 · 发表于 2018-3-21 12:40:09

就不能问问李总怎么办

wwl152 · 发表于 2018-3-21 12:40:52

莎瓦娜发表于 2018-3-21 11:40
一般灭菌柜在升温的时候蒸汽是以最大流量进行升温的，所以在开始灭菌计时的时候温度会超过124℃，但是稳定 ...

温度是持续上升的，比如到了127℃会一直稳定下去，知道灭菌结束

wwl152 · 发表于 2018-3-21 12:42:59

忘记发表于 2018-3-21 11:54
如果是脉动灭菌，可以考虑抽真空时间延长一些，尽量保证空气量少，可能会有效。

探头是埋在药粉里，考虑药粉的吸热性强，散热性差，所以满载温度超，不知可否根据物料性质改标准。

wwl152 · 发表于 2018-3-21 12:44:04

Jacob1188 发表于 2018-3-21 12:40
就不能问问李总怎么办

李总让查资料，开会讨论

wwl152 · 发表于 2018-3-21 14:23:09

雀斑少年发表于 2018-3-21 11:00
你的问题提的很好，我也遇到过同样的问题，是在做无菌服满载验证的时候，温度达到125摄氏度，但是无菌服相 ...

那你们是怎么解决的

Jacob1188 · 发表于 2018-3-21 14:41:46

wwl152 发表于 2018-3-21 12:44
李总让查资料，开会讨论

问这来了。。。。

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 15:40:55

wwl152 发表于 2018-3-21 12:40
温度是持续上升的，比如到了127℃会一直稳定下去，知道灭菌结束

如果一直是持续高温就要看是不是设备的性能问题了，还有最好确认一下温度探头的准确性。灭菌温度跟灭菌压力有关系，你们可以查一下灭菌压力是不是有过改动。

雀斑少年 · 发表于 2018-3-22 09:52:13

莎瓦娜发表于 2018-3-21 15:40
如果一直是持续高温就要看是不是设备的性能问题了，还有最好确认一下温度探头的准确性。灭菌温度跟灭菌压 ...

只有极个别的升高，但不是所有的探头，怎么解释啊

續冩人生 · 发表于 2018-3-22 10:30:22

空载分布是合格的吧？你的满载分布没做吗？按你说的，你做的是穿透呀？如果空载满载合格，而穿透下限超出，说明穿透能力不行，穿透上限超出，从设备性能来说，没理由，从灭菌对象入手吧，个人认为对象放热了……

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-22 12:29:31

雀斑少年发表于 2018-3-22 09:52
只有极个别的升高，但不是所有的探头，怎么解释啊

是不是这个探头直接放到蒸汽出口了，最好不要直接放到蒸汽出口的位置

[确认&验证] 中药灭菌柜验证满载上限超标