共线产品风险评估

xiechenhuishuai · 发表于 2018-3-10 07:55:26

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车间生产两个产品，一个片剂一个胶囊剂。本次GMP验证，只验证片剂，并且片剂和胶囊剂没有共用设备。请问怎样进行共线产品的风险评估？

冷血无情 · 发表于 2018-3-10 10:48:38

xiechenhuishuai 发表于 2018-3-10 10:44
胶囊剂，我们会再次进行gmp认证

。。。。。你们还真是不嫌麻烦啊。。。

wd22 · 发表于 2018-3-10 08:00:41

为什么只验证片剂呢。没想明白你们的意思。只要说明不存在交叉污染的风险就可以了吧。

快活王 · 发表于 2018-3-10 08:15:55

人流、物流、压差、更衣流程、物料暂存或放置等方面来评估不会出现交叉污染和混淆的风险即可，可以起草个正式的风险评估报告，虽然你的设备不共用，也要写进去。

岁寒三友 · 发表于 2018-3-10 08:42:00

那就不用评估

冷血无情 · 发表于 2018-3-10 10:16:13

GMP认证的是剂型你们不做胶囊剂可以么？

xiechenhuishuai · 发表于 2018-3-10 10:44:14

冷血无情发表于 2018-3-10 10:16
GMP认证的是剂型你们不做胶囊剂可以么？

胶囊剂，我们会再次进行gmp认证

冷血无情 · 发表于 2018-3-10 11:07:32

连铝塑都不共线？制粒也是独立的生产线？那就只剩车间周转、粉尘之类的评估了

ceq518 · 发表于 2018-3-10 12:02:24

以后胶囊剂认证也要准备资料，可以先行一步。同车间生产按“板凳”提出的板，共生产线比较麻烦些。

happygods · 发表于 2018-3-10 12:19:12

阶段性生产就行了。就是效率低点。

swylove1987 · 发表于 2018-3-10 14:27:39

共线评估不光是指设备，而且包括空调系统、人流、物流等的风险。

[验证] 共线产品风险评估