新人有几个环境控制相关的问题求老师解答

来自太阳的火

我们公司是D级生产区，sop要求是每月做一次微生物检测，每三月做一次尘埃粒子。我有几个问题想请教一下。问题一，做微生物是必须做沉降菌、浮游菌、表面微生物吗？我们日常检测只做了沉降、浮游，未做表面微生物，但是验证是都做了的。问题二，日常检测是厂房洁净区所有房间都做吗？还是可以只做部分房间。我们厂房有的房间已经很久没用了，近期也不会用，日常检测有必要测吗？而且公司的房间很多，可以选择只测一些关键操作间吗？问题三，日常检测是只做动态还是动态静态都行。我们公司有生产时，有的房间在生产，处于动态，有的房间未生产，处于静态，我检测是可以都算做动态吗？毕竟我不能保证我做环控时房间都处于动态。有些问题问的可能有些白痴，但我确实不太懂，还请老师能够解答。

饭团休走

表面微生物还是要做的，验证不是挡箭牌

看看大佬们怎么回答，学习学习

Wuhan

风险评估的话，应该从哪几点进行评估

leasua

空调系统定期做验证，平时监控可只针对关键房间进行监控，因此是动态，不影响生产

luzhengyi

看验证文件和GMP附录无菌药品，洁净区要求检测，如果sop有冲突的，及时修改一致就可以了

赤脚天使

我也想学习一下

大侠虾

洁净区过多的话就选取一些有代表性的做，比如人员比较密集的洁净区和长期没人的~  还有啊，貌似一般都不测浮游菌了，做沉降菌的话再做浮游菌那就意义不大！  这是咨询老师说的！ 供你参考下~

sarahu

1、没有必要沉降菌、浮游菌和表面微生物都做，通常做沉降菌和表面微生物就行了。
2、日常监测没有必要和验证时一样那么多的监测点，根据风险评估选取风险高的有代表性的区域进行监测。
3、日常监测基本都是动态。

透过life

我们D及区一个月监测一次，监测的是主要功能间，做沉降，浮游和人员及设备表面微生物，还有悬浮粒子

海中泡沫

我们厂D级，三个月做一次悬浮粒子，要求是静态，日常监测所有房间，验证时不是每个房间，选择的关键功能间。

兴奋你我

1、我们做沉降菌和浮游菌
2、每个房间必须都做
3、日常监测是静态
4、监测周期不对

快活王

1.一般来讲，都会在浮游菌或者沉降菌中取舍，表面菌根据你自己工艺的操作关键性来评估是否进行；
2.验证的时候请参考ISO14644，每个房间都需要检测，房间布点个数在ISO14644中说的很清楚。日常检测的时候是根据风险评估来制定的，还是根据你操作的关键程度来判定哪里需要检测，房间取样点数也没有强制规定；
3.一般来讲，日常监测应该是动态，但是也需要定期进行静态测试。你可以这么理解，静态测试是检测空调系统的能力，动态测试是检测人员操作与空调系统的适用性。
个人建议，仅供参考。

閙闹

我们是区分主要功能间和非主要功能间进行操作

十年不开张

问题二，如果房间长时间不用，停用期间不用做日常监测，再你们准备再次用这个房间的时候做再确认就可以了

小米的窝窝

生产时，涉及到的房间每班做动态。全部的房间按周期及项目每月或每季度做静态。

并肩

都做，不能偷懒

才女筱沐

我们D级一个月做一次，只做了功能间、动态，沉降菌、悬浮粒子、表面微生物。验证参照14644.

孙艳红

你所问的几个问题，你们公司洁净区控制程序应该有详细的规定，按照文件要求执行即可，如果没有建议修订文件

Jackon

问题1：我们习惯都是3种菌都做的，但是一般表面菌会做。
问题2：可以用写个风险评估的报告，将暂时不用的房间的取样频率降低，但是最好还是做下，可以根据风险风险报告，你用足够的理由来支持，只选择一些关键的房间来做。
问题3：日常监测肯定是动态的，你如果想做静态也可以，不过我还是建议日常监控只做动态。

余默

问题一：最好都做，环境检测也可以只做沉降菌，和粒子。表面微生物的取样位置最好看验证风险评估确定的位置。
问题二：所有房间都做。
问题三：粒子d级区没有动态标准。蜉蝣和沉降和表面微生物，新版gmp更倾向于动态测试，无菌附录可见其具体参考值。