关于固体制剂各工序工艺验证应考察的指标有哪些？

xhhgyk521 · 发表于 2018-3-9 09:24:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同仁老师你们好！关于固体制剂中物料干混阶段考察的指标是否可以直接观察物料混合的颜色？还是的测混合均匀度？混合均匀度的的接受标准哪里能查到？加入粘合剂后制软材考察物料的松紧密度可否用直接观察物料颜色的办法？还是用什么测试手段可以测物料的松紧密度？然后是预干燥也是用观察的手段去判断？然后是整粒想考察粒度分布是否均匀也是用观察的方法，这样能否可行？本人刚接触工艺不太了解，但总感觉这是自己糊弄自己呢？大家觉得呢？

liuchaons · 发表于 2018-3-9 09:38:14

如果有总混在总混那里测混合均匀性及细粉率

冷血无情 · 发表于 2018-3-9 09:41:12

你们这整个公司体检的时候都经历过钛合金测试吧啥玩意儿都眼瞅着咋不上天呢。。。
虽说现在倡导工匠精神我不信你们公司所有人都是牛哄哄的“工匠”
验证期间还看看？
别看了直接告诉领导验证通过了

山顶洞人 · 发表于 2018-3-9 09:58:07

看我的签名，固体那本

xhhgyk521 · 发表于 2018-3-9 10:04:39

山顶洞人发表于 2018-3-9 09:58
看我的签名，固体那本

什么意思？在哪？

xhhgyk521 · 发表于 2018-3-9 10:08:01

冷血无情发表于 2018-3-9 09:41
你们这整个公司体检的时候都经历过钛合金测试吧啥玩意儿都眼瞅着咋不上天呢。。。
虽说现在倡导工匠精神 ...

有道理啊！那你们是怎么做的呢？

冷血无情 · 发表于 2018-3-9 10:10:07

xhhgyk521 发表于 2018-3-9 10:08
有道理啊！那你们是怎么做的呢？

这是一个数据说话的年代
嘴遁只有火影里大成了

915_雨 · 发表于 2018-3-9 10:56:24

关于固体制剂中物料干混阶段考察的指标是否可以直接观察物料混合的颜色？还是的测混合均匀度？    看颜色是性状指标，俗称凑数的/送的，混合均匀度在工艺验证或PQ做（含量9点，或水分9点，或松密度9点，首选含量）
混合均匀度的的接受标准哪里能查到？    RSD 批内2-5%就可以，指南上或很多工艺书上有
加入粘合剂后制软材考察物料的松紧密度可否用直接观察物料颜色的办法？还是用什么测试手段可以测物料的松紧密度？然后是预干燥也是用观察的手段去判断？在均匀性已验证的情况下取几点混了做一个松密度，做法自己百度。
然后是整粒想考察粒度分布是否均匀也是用观察的方法，这样能否可行？       这里不做粒度均匀性，整粒还能整均匀了，只做粒度（工艺验证做3-9次日常1-3次）

JL052 · 发表于 2018-3-9 16:50:09

根据产品和工艺特点，围绕关键质量属性和关键工艺参数做论文

hyman1218 · 发表于 2018-7-13 19:16:52

预混阶段可以测定混合均匀度（如果非要控制预混的话），制粒的时候应该不控制参数，只有在干燥的时候需要控制水分。

tanlifeng · 发表于 2018-10-24 11:27:53

平均值和均匀度，保证含量合格（平均值、均匀度）是核心，由此分解成相关指标和工艺参数。
提供固体制剂含量及重装量风险评估，需要的给我留言，前提是你得测试必要的数据。

GMP小白菜 · 发表于 2018-10-25 13:01:15

光靠肉眼是不可信的

清风明月 · 发表于 2019-2-23 12:09:46

学习学习！谢谢分享

wangshi3001 · 发表于 2020-2-27 10:35:35

同新手，老同志又少，只能度娘了

关于固体制剂各工序工艺验证应考察的指标有哪些？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块