关于批生产记录保存问题

zhaoersir · 发表于 2020-6-9 13:45:24

工艺验证的相关文件是要长期保存的

xkzs1230 · 发表于 2020-7-1 11:45:38

保存到你退休在传给下一位有缘人

简单12345678912 · 发表于 2020-7-5 07:45:36

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

292314614 · 发表于 2020-9-27 17:04:46

krishnayuto 发表于 2018-3-8 17:50
为什么是永久保存呢？我的理解是生产工艺验证也有个再验证周期，当再验证完成后，新的验证资料就取代旧的验 ...

您要了解什么是验证，验证的意义是什么？验证就是文件化的工作，您把您首次的验证资料都销毁了，那就是吧您之前工艺稳定及工艺技术资料销毁掉了，无法继续查证。您说您有后续的定期再验证，我想问下您定期的再验证和您首次的能一样吗？退一步说您定期再验证的取样肯定没首次那么密集频繁，很多资料还是靠首次的数据去证明的。你把它销毁，那您如何提供证据？
对于企业来说，那也是技术资料啊，您销毁了也是销毁了技术成果。如果您后面想退回去或者继续研究的时候您都无法查证了
所以从法规和企业自身利益来说，对于这种技术资料都不应该销毁

krishnayuto · 发表于 2020-9-28 17:14:23

292314614 发表于 2020-9-27 17:04
您要了解什么是验证，验证的意义是什么？验证就是文件化的工作，您把您首次的验证资料都销毁了，那就是吧 ...

不了解你公司怎么样，我公司的再验证资料和首次验证至少是一样的，取样量，取样点，检测项，验证批次都会只多不少，而且根据法规的不断发展，再验证只会比首次验证做的更好，其实我的理解是只要你的再验证做的到位，那么首次验证的资料保不保留都是一样的，生产单都有保存期限呢，你留个10多年前的验证资料放到现在的gmp条例去看也没有指导意义

guaika · 发表于 2020-10-1 21:52:22

这个需要长期保存吧

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zhygang · 发表于 2021-7-11 09:50:05

不需要长期保存，只需保存到药品有效期后一年

寒江谷雨 · 发表于 2021-7-12 08:53:02

首次验证的文件都要长期保存

逍遥￥RMB · 发表于 2021-7-13 15:18:23

验证批都应永久保存

18554007058 · 发表于 2021-9-23 14:29:02

验证批的批记录永久保存吧，这个我们公司是写到文件里了，但是法规里没有看到出处，有看到法规的小伙伴可以分享一下

大CC · 发表于 2021-10-26 16:27:18

永远永远永远永远

孤独的漫游 · 发表于 2021-10-26 16:32:32

验证批记录保存10年就可以了。

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-23 13:42:17

看到评论说永远，我个人不敢苟同。我觉得是公司在记录在，一直到公司没的前一天记录仍然在的话就对得起良心

lzhao5488 · 发表于 2022-6-17 13:30:59

需要长期保存我们请的咨询公司的老师，还有省局老师都建议长期保存。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-26 08:13:16

需要长期保存

18270894635 · 发表于 2022-7-20 14:37:12

没有悬念，批记录要长期保存的

风中的雨19781 · 发表于 2022-9-27 16:56:17

法规明确要求验证等文件需要长期保存，三批验证的批生产记录作为验证的原始记录，为保证验证记录数据的完整性和可追溯性，当然要长期保存，这是其一满足法规要求

昀亦然 · 发表于 2022-10-11 12:46:06

谢谢分享，好好学习！！

林牛牛 · 发表于 2023-4-3 13:37:07

商业化技术文件长期保存

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:12:09

受益匪浅

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