请问蒲友，大家做没做药品不良反应（GVP）相关文件，能共享一下吗？

攀爬蜗牛 · 发表于 2018-3-5 09:58:42

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请问蒲友，大家做没做药品不良反应（GVP）相关文件，能共享一下吗？我们现在这里（吉林省）要单独成立药品不良反应部门，要求有相应的文件。请好心人共享一下，谢谢，万分感谢！！！

伊娃瓦力 · 发表于 2018-3-5 10:27:15

才两金币

紫陌纤云 · 发表于 2018-3-5 10:40:03

都一样的，国家局要求要有专人负责药品不良反应，还没有要求专门的部门，专人可以负责药品不良反应兼职其他的，但不能负责其他的兼职药品不良反应，基本就是把以前的不良反应相关的文件单独拿出来，放在一起就OK了。

关禁闭 · 发表于 2018-3-5 11:07:32

不是大企业玩不起这个

zysx01234 · 发表于 2018-3-5 11:57:23

如果要独立部门的话，那么至少需要这么3个SOP，部门职责SOP，人员职责SOP，工作程序/规程SOP。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-3-5 13:12:54

要成立药物警戒部了

nice佳猫 · 发表于 2018-4-24 14:56:36

上市许可人征求意见稿要独立于质量部门，但是意见好像不统一，如果最终稿不做要求，我们这边还是放QA。

mayanfe · 发表于 2020-11-6 11:21:18

要独立于质量部门

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