关于生物制品原液阶段的原材料如何进行控制？

一座木桥 · 发表于 2018-2-9 22:39:55

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生物制品在原液阶段会使用大量的化剂来进行分离纯化，对于这些物料一般是选取部分国标来确定它的标准，但是前段时间发现药典中关于生物制品的原液阶段的物料有要求《生物制品原材料及辅料质量控制规程》，里面要求纯化用的化学试剂都需要按国家标准进行全检。想问一下大家都是按这个要求来执行的吗？

一座木桥 · 发表于 2018-2-9 22:41:16

另外想问一下，对于生物制品来说是不是只有蛋白纯化超滤换液步骤以及以后用到的物料才叫做辅料，之前的都称为原材料。

18362192280 · 发表于 2018-2-13 10:26:38

是的，按照那个来

18362192280 · 发表于 2018-2-13 10:32:56

一座木桥发表于 2018-2-9 22:41
另外想问一下，对于生物制品来说是不是只有蛋白纯化超滤换液步骤以及以后用到的物料才叫做辅料，之前的都称 ...

不全是，应该从功能上，不能从工艺上划分

zhangchu · 发表于 2018-5-23 13:24:52

一座木桥发表于 2018-2-9 22:41
另外想问一下，对于生物制品来说是不是只有蛋白纯化超滤换液步骤以及以后用到的物料才叫做辅料，之前的都称 ...

出现在产品处方成分的都是辅料，但发挥的功能不一样，有的是缓冲液成分。

[药典/标准文件] 关于生物制品原液阶段的原材料如何进行控制？