稀配中的热源问题

Jane0716 · 发表于 2012-7-22 11:54:17

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今天看到一个帖子说：GMP要求稀配中不加药和活性炭。我在GMP里好像没看见这一条，有规定吗？如果不加活性炭，采用超滤膜过滤，热源能到达要求吗？

大呆子 · 发表于 2012-7-22 12:28:29

没有要求

如果你的工艺有加活性碳的话，是可以的

但如果你的工艺中没有超滤膜过滤，你采用该过滤，这个算重大变更，要做很多研究

毒手药王 · 发表于 2012-7-22 12:31:26

GMP没有要求稀配中不加药和活性炭。

指南上推荐一步配制，不加活性炭。

cheng9gong · 发表于 2012-7-22 13:11:54

稀配不可以加药和活性碳，会影响热原、不溶性微粒、过滤效率。
一步配制，要看原料质量

低调 · 发表于 2012-7-22 14:30:45

大呆子发表于 2012-7-22 12:28
没有要求

如果你的工艺有加活性碳的话，是可以的

这个不算重大变更，药监部门给的答复是过滤器材的变更。（我们是加在浓配的，但放到稀配不知道算不算，因为变成终端过滤了）

大呆子 · 发表于 2012-7-22 14:40:34

低调发表于 2012-7-22 14:30
这个不算重大变更，药监部门给的答复是过滤器材的变更。（我们是加在浓配的，但放到稀配不知道算不算，因 ...

在09年国家在天津举办的中药注射剂安全性再评价中，专家们认为，原工艺没有超滤，你新增加超滤，应算重大变更

在中药注射剂安全性再评价指导原则中，你工艺中已有超滤的，必须还得有超滤前后的相关研究

石头968 · 发表于 2012-7-22 15:02:07

微滤变成超滤，应该不算重大变更吧
控制热源，现在不主张用活性炭，主张从原辅料上下功夫

冰城 · 发表于 2012-7-22 15:37:47

弄配加炭吸附，过滤到稀配中啊，稀配不用加炭

Jane0716 · 发表于 2012-7-22 15:48:21

575231000 发表于 2012-7-22 15:37
弄配加炭吸附，过滤到稀配中啊，稀配不用加炭

我们要生产的是不耐温的药品，我们想直接采用稀配

雨花石 · 发表于 2012-7-22 15:49:25

谢谢各位！

胜利者 · 发表于 2012-7-22 15:52:49

来打酱油的

华佗 · 发表于 2012-7-22 16:18:48

注射剂知识，坐板凳学习！

宇豪 · 发表于 2012-7-22 17:38:28

学习了！{:soso_e100:}，我们一般是浓配加活性炭处理，再过0.22微米板框，有说煮沸50-60摄氏度再过板框的，在这里请教各位一个问题煮沸是啥目的呢，有必要么/

莫颜雨 · 发表于 2012-7-22 17:44:44

石头968 发表于 2012-7-22 15:02
微滤变成超滤，应该不算重大变更吧
控制热源，现在不主张用活性炭，主张从原辅料上下功夫

如果注射剂已含热源怎么出处理？最好的方法是什么？

石头968 · 发表于 2012-7-22 18:37:11

宇豪发表于 2012-7-22 17:38
学习了！，我们一般是浓配加活性炭处理，再过0.22微米板框，有说煮沸50-60摄氏度再过板框的， ...

煮沸，就是煮到液体沸腾，50-60摄氏度能煮沸吗？
煮沸的意思，可能是相当于巴氏消毒，然后利于活性炭吸附被杀死的细菌的尸体（热源）
板框一般用于口服液，钛棒过滤器用于注射剂，都是为了脱碳
活性炭直接用0.22过滤，是不可能的

石头968 · 发表于 2012-7-22 18:40:13

莫颜雨发表于 2012-7-22 17:44
如果注射剂已含热源怎么出处理？最好的方法是什么？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=32495
这篇文章可以看一下《关于无菌注射剂热原不合格的馊主意！！》

将被遗忘的人 · 发表于 2012-7-22 19:50:06

从原辅料和注射用水上控制，现在新的工艺都不太主张用药用炭。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-22 20:22:46

采用超滤膜过滤，热源能到达要求吗？
-------能！采用8000---10000分子量的超滤膜，就可以除热原的！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-22 20:25:03

！关于超滤器的问题可以找我，我用了很多年了1

Jane0716 · 发表于 2012-7-22 20:53:45

liguangda123 发表于 2012-7-22 20:25
！关于超滤器的问题可以找我，我用了很多年了1

那如果采用稀配，不加活性炭，通过一个超滤灭菌，再通过一个微孔过滤灭菌，这样可以吗？要怎样设置才能达到除热源要求而不会对药品造成影响呢，因为我们的药品需低温制剂？还望指教

[生产制造] 稀配中的热源问题