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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 意味着取消了98版的温度18-26度，湿度45%-65%的限制，但洁净区还是必须有温度、湿度的控制。 1.1.2 一般技术要求 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16－20℃，夏季为 26－30℃。 实施指南中给定的建议控制范围，但温湿度控制的原则是什么？ 《GMP 实施指南-无菌制剂》中 P.63 环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。 P.64温湿度，主要影响产品特性和操作人员的舒适度进而影响人员对环境的微粒释放。 所以洁净区的温湿度控制从两个方面进行考虑： 产品特性的要求和操作人员的舒适度。 而这两个方面中人体的舒适度带有主观的因素，不好确定，但产品的特性可以根据产品的剂型和工艺规程中规定的温湿度范围要求进行控制。 5.1 空调净化系统（HVAC）的 F. 监控 公用工程和生产工艺监控的理念是监控应能监测、控制和记录 GMP关注的或对产品质量有直接影响的关键参数。 HVAC 系统的关键参数如：  压差  空气微粒数  空气微生物数和其他环境微生物污染情况  层流系统的空气流速  温湿度 其中压差、空气微粒数、微生物污染数、层流系统空气流速系 GMP明确规定的项目。 温湿度对产品质量的影响与产品特性密切相关。 监测应能定期（或连续）地测量某一参数，以确保其能符合预定标准。 记录则是以预定的周期将测量的数据以文件形式保存，以供日后查询。 这里可以理解为温湿度对产品的影响与产品特性相关，并不是GMP中明确规定需要监控的项目。可以通过自动控制系统进行连续的记录，但是否需要监控（监测+控制）可以根据企业进行评估是否对产品质量有直接影响的关键参数，并制定内部文件规定相应的控制标准和控制方法。 虽然在实施指南中没有看到高湿度导致微生物滋生对产品的影响，但我认为可以在如消毒验证中或空间消毒验证中加入企业制定的最高湿度情况下的消毒效果验证。以确认企业制定的湿度要求过高导致环境微生物滋生对产品的污染。 | 
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发表于 2012-7-19 23:03:03
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