洁净区人员更衣程序验证

海龙 · 发表于 2013-3-3 09:17:04

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我公司新建的水针车间，空气洁净级别有B、C，对进行无菌区人员验证指南要求必须经过无菌衣更衣程序验证，那么进入C的人员需不需要进行洁净服更衣程序验证。
请高手指教！谢谢

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-3 10:13:07

要进行的。

我非我 · 发表于 2013-3-3 10:26:05

要进行的，只是不需要做无菌确认了

huixia0709 · 发表于 2013-3-3 10:59:24

我是来看评论的，也是来学习的

分辨率 · 发表于 2013-3-3 12:44:53

必须经过无菌衣更衣程序验证

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-3 13:17:36

需要进行，不过C级和B级的要求不一样，2003验证指南上有个标准

海龙 · 发表于 2013-3-3 15:15:23

wolaichaziliao 发表于 2013-3-3 13:17
需要进行，不过C级和B级的要求不一样，2003验证指南上有个标准

我看验证指南上只说了要对无菌区人员进行更衣程序验证，没有说其它区域，比如配制、洗瓶室。

海龙 · 发表于 2013-3-3 15:16:16

wolaichaziliao 发表于 2013-3-3 13:17
需要进行，不过C级和B级的要求不一样，2003验证指南上有个标准

我看验证指南上只说了要对无菌区人员进行更衣程序验证，没有说其它区域，比如配制、洗瓶室。

魅力暴君 · 发表于 2013-3-3 15:21:55

都做是做好的，即便不是无菌的，也应控制微生物的

普子 · 发表于 2013-3-3 19:40:47

求验证版本

koiop · 发表于 2013-3-7 15:00:45

我看验证指南上只说了要对无菌区人员进行更衣程序验证，没有说其它区域，比如配制、洗瓶室。
支持这种说法。。。。

木鱼 · 发表于 2013-4-12 22:11:35

那D级区用做么？每个人都要做么？

彤tong · 发表于 2013-5-20 16:25:21

有同样的疑问。还是觉得不用做。

小杜拉克 · 发表于 2013-7-9 16:19:22

各洁净级别都需要验证,只是指标不一样.

那一刻宁静 · 发表于 2013-7-9 16:34:36

B级是必须做的，其他区域也是要控制微生物限度的，所以在验证的时候做下还是能够比较清楚的了解你的更衣程序的合理性的。

蓝色的某人 · 发表于 2013-7-9 16:45:18

这个应该要做吧

四叶花 · 发表于 2013-7-25 14:13:19

做B级区就可以了

zych79 · 发表于 2014-4-26 14:12:17

对于这个问题，我也纠结了好长的时间。
指南上确实说的是B级以上的区域才做无菌更衣验证，并且无菌更衣验证的前提是工作服、鞋首先是无菌的，可C\D两级的工作服需要做灭菌处理吗？因此，我的认识是不做c、d两级的。
但本着精益求精，刨根问底的精神，如果有精力和时间的时候还是验证一下比较的好。
当然验证指标不用按照无菌指标来定，具体个什么指标还要根据企业要求自己定。
毒手药王在论坛里有一个10块钱的资料，我看了一下，好像有点过了。
当然，还期望论坛大佬们来扫盲解惑！

阿顺 · 发表于 2014-4-27 07:15:43

D级不做。 C级别我还是做了。过gmp的时候。不过不是无菌，验证微生物符合C级别标准。
当然不做也算什么很大的缺陷，一般还不会给的。
我们保险起见，还是做了，照顾大部分检查员的习惯。

阿顺 · 发表于 2014-4-27 07:16:31

但是关键是看你C级别用来干什么，如果洗东西等就算了，生产才要做，一般来说。

[确认&验证] 洁净区人员更衣程序验证

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