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[生产制造] 关于抗体冻干问题

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发表于 2018-2-3 15:21:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近公司研发产品,在做冻干实验,使用冻干机将抗体冻干在西林瓶内。
按照机器的冻干工序设置,发现其冻干效果不佳,且复溶效果不好,想问问有没有做过类似实验的。
是冻干时间不够,还是冻干温度设置问题?
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药徒
发表于 2018-2-3 15:56:15 | 显示全部楼层
不懂你的冻干处方工艺是咋做的,用的冻干机是怎么样的?冻干效果不佳,复溶效果不好,原因无非就是处方工艺设计不对。
你能否具体一点?用了多大的西林瓶?装量多少?抗体规格多少mg/瓶?除了抗体,溶液中还有何成分?比如用了啥冻干赋形剂?冻干赋形剂用量多少?批量多大?冻干工序是怎么设置的?冻干机型号?
一点细节都没有,我们也是没办法帮你。
不知道你是哪家公司的?不行就把这个冻干处方工艺开发交给我们实验室吧,适当的收点钱,帮忙你们搞定,从实验室一直做到GMP生产
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药徒
发表于 2018-2-3 19:23:36 | 显示全部楼层
冻干是技术活,不是看着机器说明书就能做的
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药师
发表于 2018-2-3 20:44:18 | 显示全部楼层
先从配方入手。配方对保存抗体在冻干过程中的活性很重要。这是研发的重要课题,并非在冻干机上随便试一试就成功的。
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药徒
发表于 2018-2-4 09:14:04 | 显示全部楼层
框架很大,估计人家不会把配方工艺公布的。
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药徒
发表于 2018-2-9 09:17:22 | 显示全部楼层
冻干效果一看你冻干的物质,就是你的物料配方;然后就是冻干工艺,工艺可以考虑预冻的温度、升温速度方面做些测试。你这个看起来要求不是很高,应该不难
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