请教：仿制品种与参批制剂辅料种类不一致可否？

唯心者

天之大 发表于 2018-2-6 15:45
仿制药一致性评价，就是瞎弄。实验数据一致，不代表临床数据一致。我做一致性评价，纯粹是为了项目的奖金去 ...

还有奖金？

www12345

四叶花 发表于 2018-2-6 15:41
但我咨询的结果，因为氯化钠和葡萄糖都是做等渗剂，而且含糖类药物不适用于糖尿病人，是可以维持现行辅料 ...

楼主咨的结果表示理解，就等渗而言，氯化钠并不比葡萄糖差，对糖尿病人使用有好处，但是：
（1）咨询的专家不一定就是以后该品种的审评专家，CDE各审评专家对某些问题的看法有时候并不一致，只能代表其个人观点。
（2）目前一致性评价对处方和辅料用量已经有明文规定，需要修改辅料种类就有风险或是需要花大力气证明质量一致。
前几年参加CDE组织的培训，当时有代表提到类似问题，CDE审评专家咨询了原研厂家为什么不用另外一种作为等渗调节剂，原研厂家一句“当时研究过程中对比过，质量不如选用的”，该产品就毙掉了。

大海

评审专家是不会同意的，最好一致，减少麻烦

zsl666

天之大 发表于 2018-2-6 15:45
仿制药一致性评价，就是瞎弄。实验数据一致，不代表临床数据一致。我做一致性评价，纯粹是为了项目的奖金去 ...

为何科学的问题，怎么变得这么无奈了

好喜欢我的猫呀

谢谢分享，学习一下