GMP实施中级阶段——如何有效实施GMP

牧戎远

在之前的公司工作了10年（前百强），主要从事质量管理并有幸轮岗到各部门包括生产管理，体会到组织实施GMP的各项细节和发展阶段。去年通过猎头跳槽到另一家刚起步的企业，深感实施GMP的艰难与不易，特此有感而发，望与众蒲友共享与共勉。
      一、初级阶段——绞尽脑汁的符合GMP
          起步阶段，碍于法规的要求和被检查的风险，设置专职的人员和岗位来做GMP的相关文件和资料，目的是为了应付检查。基于这个出发点，采购、生产、检验、放行和发货该怎么做还是怎么做，各种记录不能很好的追溯、能模糊尽量模糊，检查的时候有了就行，做的不好查了再说。在这样的环境下，公司完全没有质量文化和质量意识，质量管理部门毫无建树和难以发挥作用，整个企业完全是被动的实施GMP，实施GMP则成为了累赘甚至会阻碍正常生产。
      二、 中级阶段——如何有效的实施GMP
          原来所在的公司领导层眼光长远，对质量部门要求非常高并配置足够的人员，设置精细的岗位，质量部QA包括监督审计、验证、偏差、变更、GMP文件、现场监控等岗位最多的时候达到13人（口服固体含提取3条生产线）。从开始的提升文件可操作性、监督文件执行性、辅与偏差和变更的管理再逐步提升，各部门每月自查、质量部组织季度自检并纠正预防，这个过程持续了3到5年，后来渐渐地发现，质量管理的很多工作和问题，考虑的不再只是符合GMP了。
         比如验证与确认项目的风险评估，不再是空洞的不切实际的评估结论，而是有风险识别和控制措施的具体实施项目来指导验证方案的制定和过程的实施；不再是非关键设备被忽略未做确认、或者是干脆定期一两年做一次确认报告，浪费大量人力物力，得到的结果也毫无意义，而是通过评估划分关键和非关键设备，分别做好有效的再确认和日常运行前的检查确认；验证过程不再是偏差一味逃避（不体现不记录不纠正）、而是做好偏差处理，及时调整验证方案或对结果进行纠正预防。
         比如产品质量回顾，对每个产品的检验、生产过程、偏差、趋势分析进行回顾，为提升产品质量制定风控措施或改进措施。
         比如培训效果评估，不再是每次培训完以后，做一套考题，写一个培训合格的评价，而是通过回顾一段时间的偏差、现场监控情况，辅助以必要的检查手段如浮游菌检查、尘埃粒子检查、人员卫生检查，分析该周期内的人员行为、设备操作、产品工艺和质量、生产环境、物料仓储方面是否存在培训不足的情况，再针对性制定培训补充计划。

         有效的实施GMP，是能明显提高人员素质、产品合格率、工艺稳定性；降低物料工艺、设备操作、生产环境等不可控因素，真正的有效进行四防从而体现实施GMP的价值，实施GMP不再是累赘，整天担心被检查被曝光被举报。新出台法规和行业动向的时候，可以及时调整和适应，避免影响公司的整体发展。

      三、 高级阶段——进无止境
         实施GMP的这条道路没有尽头，需与时俱进，也没有固定模式拿来就可以用。

       以上观点仅代表个人意见，不喜勿喷，有兴趣的蒲友可以加QQ互通有无（298028426）。

病毒性感冒

高级阶段：没有QA，全是QA。

新华123

好的实施GMP，是不是这样，建立了有效的GMP体系，即使领导不在，各部门也能按照要求完成各项工作，同样能够保证产品质量，领导在和不在一个样，出了问题自己风险评估。领导的主要职责是配备好资源，如果有扯皮的部门，帮助下属让扯皮的部门不要扯皮。

zysx01234

呦吼，我与你年限差不多

牧戎远

病毒性感冒 发表于 2018-1-29 11:33
高级阶段：没有QA，全是QA。

调动各部门的主动性，QA的工作也不全是监督。

无声断魂

这么巧，在之前的公司工作了8年（公司国内前三千强，论来头国内前一强）

a881407

GMP是整个公司的事，首先公司负责人要理解！

syhorchid

谢谢分享

牧戎远

a881407 发表于 2018-1-29 11:58
GMP是整个公司的事，首先公司负责人要理解！

GMP的实施是从上到下的，取决与领导层的态度，精致于实施者的能力。

兴奋你我

全员意识上去就好管理啦

jshilu4506

如果真正做到以患者（客户）考虑，GMP不是事。

牧戎远

新华123 发表于 2018-1-29 12:53
好的实施GMP，是不是这样，建立了有效的GMP体系，即使领导不在，各部门也能按照要求完成各项工作，同样能够 ...

确实就是这样，领导层只负责审核结果，提供资源，制定目标。

zysx01234

新华123 发表于 2018-1-29 12:53
好的实施GMP，是不是这样，建立了有效的GMP体系，即使领导不在，各部门也能按照要求完成各项工作，同样能够 ...

是差不多

Jacob1188

说白了GMP就是锻炼企业的理论与逻辑能力。怎么圆最合适，就算是国内前几百强的制药公司真能把一些问题摆在明面上走吗？

yr98765

一直在进步

yangjin7309

前提：1、GMP知识的普及，是解决GMP中级阶段管理问题的基础。2、有足够的资源。配备的人员和设备等资源仅仅能够满足解决GMP初级阶段问题的能力与需求是不够的，另外解决深层次的问题需要更多的时间等，否则仅抓些皮毛而已。

岁寒三友

全员意识上去就好管理啦

牧戎远

yangjin7309 发表于 2018-1-29 14:45
前提：1、GMP知识的普及，是解决GMP中级阶段管理问题的基础。2、有足够的资源。配备的人员和设备等资源仅仅 ...

所以还有高级阶段啊

牧戎远

岁寒三友 发表于 2018-1-29 14:48
全员意识上去就好管理啦

中级阶段的进化过程就是提高全员意识的过程，管理效率确实提高不少。

starnux

病毒性感冒 发表于 2018-1-29 11:33
高级阶段：没有QA，全是QA。

手中无剑，心里有剑。