最近新画的OOS事件的实验室调查流程图，大家提提意见

Drogba19880808

最近根据领导要求，重新修改了一下实验室的OOS调查流程图。适用于化学分析的OOS调查。发到论坛里，供大家参考，有毛病的地方大家一起谈论一下。

ptq518

图呢？

Drogba19880808

ptq518 发表于 2018-1-26 08:36
图呢？

上传慢了在1楼

zysx01234

我能说我不认识这是啥意思吗

Drogba19880808

zysx01234 发表于 2018-1-26 08:42
我能说我不认识这是啥意思吗

领导要求汇报材料全英文，凑合给点意见呗

zysx01234

Drogba19880808 发表于 2018-1-26 08:45
领导要求汇报材料全英文，凑合给点意见呗

一张中文一张英文，或者把中文放旁边

sea10000

领导说意见非常大，你看着办吧

starnux

文盲表示看不懂。

前方之风

QA review and appproval中 review是动词 approval是名词  用and连接是否不妥？我觉得应该使用approve这个词

Drogba19880808

前方之风 发表于 2018-1-26 09:21
QA review and appproval中 review是动词 approval是名词  用and连接是否不妥？我觉得应该使用approve这个 ...

嗯 其实就是审批过程，直接改成approve就好了

Drogba19880808

starnux 发表于 2018-1-26 09:18
文盲表示看不懂。

已经上传中文版了 大佬请喝茶

Drogba19880808

sea10000 发表于 2018-1-26 08:50
领导说意见非常大，你看着办吧

领导，谈谈您的想法呗，我改还不成么

Drogba19880808

zysx01234 发表于 2018-1-26 08:49
一张中文一张英文，或者把中文放旁边

已传中文版了  大哥请喝茶

Jacob1188

这么复杂哦，你领导一定是博士级别

江左盟

感觉后面一段有点复杂了

zysx01234

应该没啥问题，其实流程图貌似老外的啥指南上有，大体的思路是差不多了。
OOS调查是仅限于QC内部的原因查找，判断是QC的差错还是非QC差错，如果非QC差错那就说明样品不合格，物料的话一般都是退货了不再搞什么偏差调查，产品的话则需要进行(生产)偏差调查，不过这是实验室外部调查了。

QC内部调查一般分初步调大和扩大调查2阶段，初步调查一般由操作员进行主管复核看看是否存在显而易见的低级差错，如果不存在低级差错则需要扩大调查，这一部分是重点。

Drogba19880808

Jacob1188 发表于 2018-1-26 09:34
这么复杂哦，你领导一定是博士级别

。。。博士哪有兴趣关注这个呀，都忙着探索未知世界了

zhqw423

过程是有点复杂了，这样很费时，会影响后续进程（比如产品放行）；

提几点我的观点：

1.发现明显错误后，基本可以确定基本原因了，可以直接CAPA；（重新检验后再CAPA，周期太长了。）

2. 未发现明显错误，可以制订调查性检验方案，比如立刻对原液（发生该OOS时用到的配好的样品）进行复验，原液如果还不通过，可以怀疑是样品本身或处理问题，接着可以放大进行原样（同步取样的留样）复验、重新取样检验、同时可以加入多人多仪器检验（即你提出的附加方案），这样基本可以确定，人，机，样，料到底哪方便出了问题。

3.一般来说，方法是经过验证的，或者药典方法确认的，出问题的可能性不大；

4.取样程序也是开始就制定好的，不会因为一次OOS就否定取样程序，除非取样操作很不规范。

以上观点供参考。

Drogba19880808

zysx01234 发表于 2018-1-26 09:46
应该没啥问题，其实流程图貌似老外的啥指南上有，大体的思路是差不多了。
OOS调查是仅限于QC内部的原 ...

有一点担心：
就是对第一次产生不合格结果的检测溶液及相关前处理溶液的再次检测，能否直接放在第一阶段的实验室初步调查时进行？
好处是：OOS的原因多由于实验员的操作失误或者其他错误导致的，实验员和主管发现问题后可以直接重新检测。
坏处是：QA对QC的实验室调查变成了事后知晓，没有提前掌握，容易出现纰漏。