化学分析检测

江左盟 · 发表于 2018-1-25 16:14:06

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请教各个：在实验室中，如果一个同事做液相或气相，结果超标，能否让这个同事与其他同事各做三次该样品，得到6个结果。如果6个结果均符合标准，则认为此次检测结果是该同事在检测过程中发生错误造成的。以6个检测结果的平均值作为该批次产品的最终检测结果。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-25 16:16:43

有必要测6次？双人双样不行？

zysx01234 · 发表于 2018-1-25 16:20:27

OOS好像是让这个人再做1次，另外1个或2个人按SOP做，当然SOP要求做平行的，那么这些人也都需要做平行的。

天之大 · 发表于 2018-1-25 16:28:27

确认结果。为无效OOS。能否成为最终的检测结果，评估一下吧。领导说怎么做，就怎么做，多大点事儿

江左盟 · 发表于 2018-1-25 16:33:18

静水蓝心发表于 2018-1-25 16:16
有必要测6次？双人双样不行？

这样做，会不会数据太少，不足说明问题

江左盟 · 发表于 2018-1-25 16:33:43

天之大发表于 2018-1-25 16:28
确认结果。为无效OOS。能否成为最终的检测结果，评估一下吧。领导说怎么做，就怎么做，多大点事儿

如何确认为无效OOS呢？

江左盟 · 发表于 2018-1-25 16:34:27

有通过FDA的公司，给指导，谢谢了

静水蓝心 · 发表于 2018-1-25 16:40:43

江左盟发表于 2018-1-25 16:33
这样做，会不会数据太少，不足说明问题

不嫌麻烦就放手去干吧

天之大 · 发表于 2018-1-25 16:41:50

江左盟发表于 2018-1-25 16:33
如何确认为无效OOS呢？

你已经确认了啊！首先超标就是OOS. 然后你后面的6组合格数据就确认为无效OOS。再然后OOS转为偏差，对第一次超标结果调查，最后CAPA。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-25 16:44:42

再做6次？！无需这么麻烦走正常的OOS程序就好了
至于“以6个检测结果的平均值作为该批次产品的最终检测结果”，这种做法没见过

xqliu · 发表于 2018-1-25 16:50:50

你的OOS是这样要求的，就可以。

清风11 · 发表于 2018-3-5 17:34:09

你们的复检程序是什么样的，照做就可以了，是另人再做，还是本人再做，还是质量部长再做

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