灭菌类设备再验证问题

/wx魑魅魍魉 · 发表于 2018-1-22 15:20:52

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请问大家，关于灭菌类设备我们厂是规定1年验证一次？
那么问题来了，验证内容与首次验证有区别吗？本人考虑PQ做到空载热分布、满载热分布、满载热穿透、指示剂挑战就OK了。
QA要求做到被灭菌物品的灭菌效果，考察微生物、水分、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素的项目。这些项目我觉得没有必要一年一做，大家什么意见？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-22 15:27:27

这个是强制的，之前好像有个专门的文件，必须每年一次；一般做满载热分布、满载热穿透、指示剂挑战就可以，至于QA说的无法验证产品的检查标准，不溶性微粒、细菌内毒素，这两个指标可能应该归到工艺验证的目标里面了

敬轩 · 发表于 2018-1-22 15:30:34

设备归设备验证，工艺归工艺验证

隐月 · 发表于 2018-1-22 15:34:35

你们QA真可以

夏日冰雪 · 发表于 2018-1-22 15:37:33

支持楼主。可以保留意见，该低头就低头

lanran · 发表于 2018-1-22 15:40:49

考虑装载方式了吗？

仁者心动 · 发表于 2018-1-22 15:41:59

质量标准里的项目，可以放到工艺验证里。
但是一般做了不溶性微粒，还需要再做可见异物吗

for-贝塔 · 发表于 2018-1-22 15:42:37

我就看看不说话

乌江鱼0108 · 发表于 2018-1-22 15:42:54

灭菌柜、隧道烘箱的灭菌验证必须是至少每年一次再验证，内容包括装载模式、热分布、穿透性实验、微生物挑战性测试（隧道烘箱是除热源挑战性测试）。

樱空释 · 发表于 2018-1-22 16:00:37

设备验证是验证设备性能，对于产品的一些理化指标，应该放在工艺验证里面！

hhp · 发表于 2018-1-22 16:26:43

QA多此一举，额外增加的检测项目QC同意吗？还是把工艺验证的数据照搬过来？问题在于贵公司文件是怎么要求的，一般工艺验证需要在设备、公用系统验证合格的基础上进行，你们怎么要求的？

wwd7212 · 发表于 2018-1-22 16:32:58

这个情况，不知道你们是什么类型企业，你们的QA应该多接受培训的，

自在仙 · 发表于 2018-1-22 16:38:33

你们QA有病啊

wjcking123 · 发表于 2018-1-22 16:55:49

查法规，据理力争

15206126084 · 发表于 2018-1-23 08:42:12

设备的再验证空载和满载加BI就够了；
产品的灭菌效果验证属于工艺再验证，看每个厂自己的规定了。

/wx魑魅魍魉 · 发表于 2018-1-24 11:54:34

岁寒三友发表于 2018-1-22 15:27
这个是强制的，之前好像有个专门的文件，必须每年一次；一般做满载热分布、满载热穿透、指示剂挑战就可以， ...

谢谢指导！

/wx魑魅魍魉 · 发表于 2018-1-24 11:55:52

lanran 发表于 2018-1-22 15:40
考虑装载方式了吗？

考虑了！不同的装载方式均做验证！

/wx魑魅魍魉 · 发表于 2018-1-24 11:56:51

乌江鱼0108 发表于 2018-1-22 15:42
灭菌柜、隧道烘箱的灭菌验证必须是至少每年一次再验证，内容包括装载模式、热分布、穿透性实验、微生物挑战 ...

谢谢指导！

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:27:21

学习学习

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