是不是真的沉冤难雪了？

无名

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:53
作为曾经的QA和验证管理人员，我认为QC问题更大，不敢放行我认可，但是至少还我一个清白还是要的

不合格的地方是不是最冷点？还真不好说是谁的问题？

套路

案情扑朔迷离


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flash02

河西智叟 发表于 2018-1-17 10:28
请教过不少人，第一反应都是实验室问题，可是QA不让重做，哪怕是扩大取样量

QWA的做法是正确的，认真检查是不是实验室的原因，除非确认问题就出在实验室，才可以考虑重做。

轩珉

报废是肯定的，毕竟高风险，谁也不敢冒险。沉冤想雪也不易啊，体制问题，试想如果QC是跟车间平行的部门，而不归口质量部会是什么情况。谁会说自己部门有问题。

c8xpe

没人会愿意承认自己有问题的

良民一个DAY

100度30分钟也就是给个心理安慰吧，F0值估计也就零点几

clq414

不敢说，纯学习各位高论！

huiyang151

进来学习一下，精彩！

韶光换

首先无菌检验并非不能复检，但必须证明是检验、环境等造成的污染，经质量受权人批准后才行。
其次，100℃×30min充其量就是火锅，全过程累计F0值不超过0.5，这个无菌保障水平我都懒得算，估计是正数吧……

无敌花露水

复检也不能说明什么了。我以前也遇到，还好是最终灭菌产品，就没找生产原因了。你们灌封有没有视频监控，有监控的话就好说得多。最后你们这柜产品放行不？
我在想，菌种鉴别做没有，做了的话，用这个菌种进行一个灭菌（热处理）挑战，可以佐证让你昭雪，不过这个方法不严谨。

无敌花露水

无名 发表于 2018-1-21 14:59
不合格的地方是不是最冷点？还真不好说是谁的问题？

冷点？你们做灭菌柜验证的时候，冷点和热点温差大么？冷点在灭菌时间段内温度达不到么？

无敌花露水

冷血无情 发表于 2018-1-17 10:55
一句话 微生物室的调查 不好搞啊

概率问题，复检又不能说明什么。灌封弄个视频监控要好一些。

冷血无情

无敌花露水 发表于 2018-1-22 14:59
概率问题，复检又不能说明什么。灌封弄个视频监控要好一些。

眼见不一定为识啊 只是手段又强了而已~

无敌花露水

冷血无情 发表于 2018-1-22 15:00
眼见不一定为识啊 只是手段又强了而已~

我们出现这种问题的时候，就调监控，一切正常，A及区门都没开过。这个时间段的产品你说无菌问题，生产肯定不认。

冷血无情

无敌花露水 发表于 2018-1-22 15:03
我们出现这种问题的时候，就调监控，一切正常，A及区门都没开过。这个时间段的产品你说无菌问题，生产肯 ...

我 信了

仁者心动

河西智叟 发表于 2018-1-17 11:18
我这个就是非终端灭菌产品，但是如果生产的：在线微生物、滤芯的完整性、在线粒子监控、灭菌柜灭菌数据都 ...

有阳性菌种库的数据吗？分布在物料、人员还是哪里？还是都有？
另外，你对于污染菌的理解，个人认为存在问题，既然已经染菌，那么计较污染菌是否耐热，工艺100摄氏度30分钟可以杀灭还有什么意义呢？

仁者心动

河西智叟 发表于 2018-1-17 11:05
1、鉴别为葡萄球菌，不耐热，管内的污染菌100度30分钟可以杀灭。
2、QC自查无过错，但是时间已经是数天 ...

管内30分钟可以杀灭是看有没有耐热菌，多用于残存概率法最终灭菌产品的灭菌前生物负荷检测，怕耐热菌的D值超过F0值的杀灭能力。
而且你们做的杀灭实验，是降低6个对数的挑战实验吗？
而且，既然微生物检测染菌了，这个又不能作为放行的依据？
QC实验室调查没有明显的实验室认为差错，比如阴性对照染菌，人员明显错误，是不能启动无菌检测的再取样再检验的

仁者心动

15069170680 发表于 2018-1-17 11:51
加大抽样检验量是不是最好，能不体现最好

微生物和化学指标不一样，不是均匀分布的，加大抽验量也没什么的代表性，至于不体现，呵呵

RageAndy

我觉得首先QC大问题阿，为啥4天后才OOS阿？ 相信你们SOP也不是这么规定的，看来整个体系都存在问题呢

赤脚天使

调查完该咋处理就咋处理，没有调查清楚的话怎么能进行下一步？