一般区设备清洁验证

h4369323 · 发表于 2018-1-17 13:49:50

这个一般没必要做微生物了的，既然QA要求就做，就高不就低嘛

限度按照你的清洗用水的限度来确定

纯化水洗，用纯化水确定，注射用水洗用注射用水确定

生活不止眼前 · 发表于 2018-1-17 14:18:35

一般区，就没必要做了吧

stgz001 · 发表于 2018-1-17 14:36:28

这个应经评估的，比如浓缩器，虽是一般区，但浸膏按洁净区管理

扯线木偶 · 发表于 2018-1-17 16:18:04

学习学习

冰火泪lzk · 发表于 2018-1-17 16:21:13

一般区微生物。。。。

高连海 · 发表于 2018-1-17 23:36:00

你可以做接触碟表面微生物检查而不要擦拭那种，执行起来更现实一点。

高连海 · 发表于 2018-1-17 23:36:34

tp0005124 发表于 2018-1-17 09:04
一般区设备没必要做微生物检测，个人认为连清洁验证都没必要做。根本就是没有意义的事

影响产品质量的话必须监控。

tp0005124 · 发表于 2018-1-18 08:54:17

高连海发表于 2018-1-17 23:36
影响产品质量的话必须监控。

呃，影响产品质量的设备会设置在一般么？？应该不会吧

triffny1 · 发表于 2018-1-18 14:27:40

这次欧盟审计，提出来要

阿炳1987 · 发表于 2018-1-18 16:04:33

蒲公英小逆发表于 2018-1-17 08:41
微生物限度纯化水和饮用水不是一样的吗？

别闹正经的

阿炳1987 · 发表于 2018-1-18 16:07:12

tp0005124 发表于 2018-1-18 08:54
呃，影响产品质量的设备会设置在一般么？？应该不会吧

提取的浓缩收膏

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 16:09:53

不做可以，但是违背GMP，清洁验证对设备在什么区域没有要求，清洁最终的淋洗水是什么，就应该符合最终淋洗水的标准，不做微生物清洁验证还有啥意义

cscdy · 发表于 2018-1-18 16:23:39

zzy012345 发表于 2018-1-18 16:09
不做可以，但是违背GMP，清洁验证对设备在什么区域没有要求，清洁最终的淋洗水是什么，就应该符合最终淋洗 ...

清洁最终的淋洗水是什么，就应该符合最终淋洗水的标准GMP哪里有这话？

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 16:32:46

cscdy 发表于 2018-1-18 16:23
清洁最终的淋洗水是什么，就应该符合最终淋洗水的标准GMP哪里有这话？

我没有说GMP规定有哦，我的意思是一般企业的做法

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 16:33:15

cscdy 发表于 2018-1-18 16:23
清洁最终的淋洗水是什么，就应该符合最终淋洗水的标准GMP哪里有这话？

我没有说GMP规定有哦，我的意思是一般企业的做法

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-1-18 16:35:48

标准太严格了吧

莲青山药农 · 发表于 2018-1-19 12:50:50

王瑞刚发表于 2018-1-17 08:59
你们要是实在没事闲的，可以做一做。

到位！可以练练思路和操作，反正闲着也是闲着。

月光冥想 · 发表于 2018-1-23 16:30:27

厉害了，我的哥！是不是真的没事做啊~~~

薛启荣 · 发表于 2018-2-1 09:52:26

我认为没必要做。
验证的目的是什么？是证明清洁方式能达到预期目的，如果清洁目的包括去除微生物（消毒/灭菌），那你这个设备就不应该放到一般区。

zj3801033 · 发表于 2018-2-28 16:26:22

一般区设备，清洁验证的时候我们都不考虑在内，产品进入一般区，最起码内包结束了，清洁不彻底对产品又不造成影响，完全可以不做。

[确认&验证] 一般区设备清洁验证