一般区设备清洁验证

wangshuboone · 发表于 2018-1-17 08:29:45

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各位老师好，我们公司一般区设备要做清洁验证，公司QA让加淋洗水微生物检测，请问有必要吗，微生物限度可以通过水洗而降低吗？还一个是如果做的话，限度标准定多少合适（用纯化水限度可以吗）？

前方之风 · 发表于 2018-1-17 08:38:13

做没有问题，但是我个人觉得没有必要，首先是你的最终淋洗水能不能符合规定（如果你一般区采用纯化水清洁，可以使用纯化水的微生物标准），即使清洁的时候符合规定了，这个状态（微生物限度）在一般区环境中能保持多久？

静水蓝心 · 发表于 2018-1-17 08:40:19

公司QA都说了，还有什么值得提疑问的？有必要做，限度可以通过水洗而降低；纯化水限度是可以的

小南非 · 发表于 2018-1-17 08:41:08

微生物可以通过水冲洗来降低的。首先清洁验证是针对与产品直接接触的设备的

蒲公英小逆 · 发表于 2018-1-17 08:41:42

微生物限度纯化水和饮用水不是一样的吗？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-1-17 08:47:50

没有必要做

唐晓宇 · 发表于 2018-1-17 08:52:32

一般区还要控制微生物？目视检查不就可以了么？标准设置不切合实际

老夫只吃肉 · 发表于 2018-1-17 08:57:37

一般区的什么设备还需要进行微生物检测？

王瑞刚 · 发表于 2018-1-17 08:59:05

你们要是实在没事闲的，可以做一做。

tp0005124 · 发表于 2018-1-17 09:04:42

一般区设备没必要做微生物检测，个人认为连清洁验证都没必要做。根本就是没有意义的事

yuansoul · 发表于 2018-1-17 09:24:40

看具体设备

原则上微生物也是要考察的

素粥一碗 · 发表于 2018-1-17 09:54:11

你评估结果，微生物存在影响产品质量的风险，按饮用水标准定可以的。

wangshuboone · 发表于 2018-1-17 10:05:54

我们是原料药生产设备，还有个存放有效期60小时，这个很难满足吧

hlx · 发表于 2018-1-17 10:07:48

QA让坐就做呗限度标准QA来定

蒲公英小逆 · 发表于 2018-1-17 11:57:14

皇牌吐槽王发表于 2018-1-17 09:43
你给我滚回去好好看看饮用水的微生物标准

再把药典中纯化水的微生物限度标准大声朗读十遍

我查到的都是菌落总数不超过100cfu/ML,理解上有什么错误吗，请指出！

xqliu · 发表于 2018-1-17 12:04:31

有要求就做好，想法基本正确。

王兴来 · 发表于 2018-1-17 12:05:30

一般区做什么微生物，闲的蛋疼了吧

蒲公英小逆 · 发表于 2018-1-17 12:14:16

皇牌吐槽王发表于 2018-1-17 09:43
你给我滚回去好好看看饮用水的微生物标准

再把药典中纯化水的微生物限度标准大声朗读十遍

仔细看了一下，纯化水与10版相比，改成需氧菌了，但这个表述也是将真菌、细菌等都包含进去了，没看出有什么不同！

北重楼 · 发表于 2018-1-17 12:29:27

一般不需要，具体根据产品工艺需要

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-1-17 13:12:50

一般都不做，要求不好制定，也很难达到要求。

[确认&验证] 一般区设备清洁验证