断电

TZjKmpa4aJ

细胞密封培养，反应袋培养,C级洁净区。空调系统断电1h，洁净区需要重新清洁消毒吗？需要环境监测吗，如果需要，包括哪些内容（包括粒子吗？还是说只需要微生物监测就可以了）。公司没有对空调系统停电后相关规定

ravenhigh

应试教育培养出来的人就是这样了...总想着找到“标准答案”，别人可能对你的厂房设施、产品工艺、质量控制体系有你了解吗？你问的问题，是领导拍板的问题，如果你自己就是领导，你说了算

套路

ravenhigh 发表于 2018-1-14 13:05
应试教育培养出来的人就是这样了...总想着找到“标准答案”，别人可能对你的厂房设施、产品工艺、质量控制 ...

能这么问了，领导一般是不管的


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入不了门者

套路 发表于 2018-1-14 13:07
能这么问了，领导一般是不管的

一语道尽人家悲凉

TZjKmpa4aJ

ravenhigh 发表于 2018-1-14 13:05
应试教育培养出来的人就是这样了...总想着找到“标准答案”，别人可能对你的厂房设施、产品工艺、质量控制 ...

只是征求下大家意见以及发生类似事件的处理方式，你不需要这样愤青。

xqliu

重启--自净--检测--符合--使用

cts9166

楼上的回答，经典，但是，检测结果出来的时间就需要等待蛮长时间了，如果不等待结果又会担心检测结果不合格。所以，一切需要基于“风险”，而风险的判定应来源于验证时的数据，如果当初有验证数据表明在你停电的时长内，自净后能达到相应级别要求的话，就不需要等结果先恢复生产，否则，要不等结果要不就进行一次快速消毒（比如臭氧、过氧化氢等）

bhzj

停电后是否消毒应该做验证的，依据验证结果编写SOP。不过有些公司停电一小时内不做大规模消毒。

王小妞

根据自己公司的SOP的 规定

zwwypj

先根据日常检测数据对车间环境进行评估，安全做法是启动启动后对车间进行环境检测，至少对主要功能间进行

zwwypj

至于清洁消毒，个人认为不是必须的，但前提是停电期间，空调系统密闭状态，车间不与外界直接想通

biososo

要是要应对检查的话，建议写个风险评估，按照评估来进行相关检测。检测内容可以按空调系统验证一静三动或者三静三动来。实际上的影响主要要看停电的时间和具体情况，如果没有人员进出的话一个小时是不会有什么影响的

fsk2005555

要不要做，要怎么做这个问题要进行风险评估后再说，要根据断电时实际情况进行评价，还要看公司文件怎么规定。
不过我想知道你为什么想的是要不要清洁消毒呢？你就不想一下对你培养产品的影响呢？

Jacob1188

HVAC系统验证怎么做的？现在都是基于风险评估，风险评估做好做细了吗？？空调净化系统管理规程中，有规定停电多少时，然后有无采取控制措施，采取什么样的控制措施，
都应该明确写出来，这就是贵公司处理问题的依据。

閙闹

如果有培养的样品建议考虑直接走oos

zzy012345

可以按照计划性偏差进行处理，按照风险评估来评估对产品质量的影响，所采取的措施就是，环境自净-检测-风险评估-使用

每驿必通

这种情况文件一般有规定吧，如果文件没规定就报偏差呀，既然停电了，搞一下卫生，消毒是应该的！