欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
1.认证的先决条件
巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册，但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册，进行注册的公司还必须持有AFE（Autorização de Funcionamento，英文为operating permit,经营许可）的资质。注册完成后，巴西境外的制造商不能更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。 也就是说，巴西境外的制造商不能以自己的名义在巴西进行注册，注册完成后的注册证书由AFE持有，境外制造商只能以该AFE的名义来销售产品。因此，境外的制造商若打算把产品销往巴西，一是要尽早寻找自己的AFE，二是要对AFE进行严格认真的考量，要小心慎重地选择，并且做好后续管理，否则将后严重影响后续的产品销售。有趣的是，很多时候AFE并非真正的巴西生产商或进口商，某些注册代理（Brazilian Registration Holder，简称BRH）机构取得AFE资质的话，同样是可以进行注册并持有证书的。
2.ANVISA和INMETRO
ANVISA，正确的写法应是ANViSa，全称 Agência Nacional de VigilânciaSanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前审批与上市后监管。其角色相当于美国的FDA或中国的CFDA。 ANViSa制定的法规文件包括条例（RESOLUÇÃO DADIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃONORMATIVA，简称IN）及技术说明（NOTA TÉCNICA），这些法规文件规定了有关产品及公司的注册和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修订时是重新编码的，并不像标准那样只改变年号而标准号固定，因此法规代号相同而年号不同时，多数情况下内容完全不同。比如RDC185：2001（医疗器械技术法规要求）和RDC185：2006（部分产品注册时需提供EIR）；当然个别时候，法规代号相同而年号不同时，内容则是相关的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）。这种做法，与中国CFDA的局令很相似，如不同年份颁布的5号令，内容可能完全不同，后颁布者通常并不是前一个年号的同一代号的文件的更新版。因此，学习和应用巴西法规文件时，应特别注意这一点。 另外，ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos paraSaúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称，虽然ISO13485：2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的，即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案，也仍然是将二者并称的，并是分别制定了各自的法规文件。 INMETRO，全称INSTITUTONACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责产品认证、计量原则的制定和管理，以及相关实验室、认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ、CQC等多个机构的合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了113种产品的强制认证要求，包括根据ANViSa要求所涉及的一些健康产品（医疗器械和体外诊断器械）。另外，InMetro同时还制定了产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。
此外，个别产品还会涉及其他的要求，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）认证等等。
3.哪些产品需要INMETRO
前文曾经提到，有113种产品需要进行INMETRO认证。值得注意的是，这113种产品并不都是医疗器械和体外诊断器械，校服、轮胎等也包属INMETRO认证范围。问题的难点在于，巴西没有任何一个文件完整了描述了到底哪些产品需要INMETRO，虽然有一些法规或指引文件列出了一些表格，规定了需要进行INMETRO认证的产品，但在实际上有一些未列在这些文件中的产品仍然需要INMETRO。因此，在决定哪些产品需要INMETRO时，法规文件（包括指引）并不能作为唯一的判定依据，经验和惯例也很重要。 有INMETRO认证要求的健康产品都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册。当时INMETRO证书的意义不止于此，InMetro证书还可以作为CLC（葡文自由销售证书的缩写）的替代，即，有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。 InMetro强制认证可以接受ILAC成员（如CNAS）认可实验室的测试报告，由InMetro指定的OCP（认证公司）在巴西发证。 值得注意的是，因此INMETRO认证需要一定的周期，如果您的产品需要INMETRO，您需要考虑InMetro认证所占用的周期。 InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询，若非真实存在InMetro数据库中的证书，不会被ANViSa接受。 有源医疗器械的INMETRO认证，一般直接提供符合一定要求的测试报告，OCP审核时会同时安排工厂检查，两方面都通过后就可以颁发InMetro证书。三大类无源医疗器械的InMetro认证方式是，首先进行工厂检查同时随机抽样，再对样品进行测试，通过后颁发InMetro证书。因此无论是何种产品，InMetro认证的周期应考虑测试时间，工厂检查时间以及审核发证时间。差别只是测试和检查的先后顺序而已。 InMetro证书是5年有效的， ANViSa的注册也是5年有效的。由于ANViSa注册需要时间，一般经验来看，ANViSa注册完成的时候（ANViSa证开始生效），InMetro证书已经到了第二甚至第三年。为了保证ANViSa证书的有效性，InMetro证书需要考虑“提前”更换。
另外，INMETRO认证不是ANVISA所进行的。
4.健康产品（MD+ IVD）的分类
ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185：2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也是非侵入式产品（Regra 1 - Regra4），侵入式产品（Regra 5 – Regra 8），有源产品的附加原则（Regra9 – Regra 12），以及特殊原则（Regra13 –Regra 18）。也就是说，巴西医疗器械的分类规则基本上沿用了欧盟医疗器械的分类规则，除了某些特殊情况（所谓新技术）之外。 2006年ANViSa颁布了IVD产品的技术法规RDC206：2006，规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是，体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级，从低到高分别是ClassI, Class II, Class III和Class IIIa，但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61：2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9)，并将产品的4个分类更改为ClassI, Class II, Class III和Class IV。不过，相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说，IVD的这9个原则没有其它风行法规参照，显得相对较难理解。
5.健康产品的注册程序
前一部分谈到，ANViSa在医疗器械的技术法规RD185：2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV。 2009年5月21日，ANViSa颁布RDC24：2009，宣布所有I类和II类的产品进行备案处理（Cadastro），III，IV类产品进行注册处理。同一天ANViSa又发布了RDC25：2009，要求在一年（365日）后不同的注册程序应考虑是否需要提交B GMP，而是否需要BGMP，也是RDC24：2009所描述的两种注册程序之间的主要区别。
原则上进行备案处理的产品，不要求BGMP，而进行注册处理的产品则需要BGMP。但也不完全如此，进行注册处理但不需要BGMP的产品被列在了IN2：2011这个指引文件中。
6.ANVISA延长技术要求响应时限
巴西医疗器械上市监管机构ANVISA正式延长上市申请人关于注册提交技术要求的响应时限。 ANVISA技术要求响应时限，过去是90天，已正式延长至120天。新的时限要求由RDC23：2015规定，该法规修改了RDC204：2005中关于医疗器械注册提交程序的有关条款。 目前正处于技术评审期间的巴西医疗器械注册申请者，其响应期限也从90天延长到120天。
延长技术响应的时间框架，意味着申请者有更多的时间对ANVISA的要求提供更充分的响应，避免由于错过规定时限而不得不重新申请，包括支付额外的评审费。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-1-12 18:07:27
置顶卡
变色卡
不错，学习了
发表于 2018-1-13 21:32:33
