成品检验方法变更，但标准未变需要报补充申请吗

416246787 · 发表于 2018-1-12 10:13:18

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成品一检测项的检验方法变更为药典另一检验方法，质量标准未变化，这种情况需要报补充申请吗

岁寒三友 · 发表于 2018-1-12 10:16:37

我觉得需要

416246787 · 发表于 2018-1-12 10:23:27

岁寒三友发表于 2018-1-12 10:16
我觉得需要

原来的注册批件中没有提到具体检验方法，这次变更实际上不涉及批件中内容，这还需要吗？我觉得是不是只要相对于批件没有变化就可以不用报补充申请？内部变更即可呢

考尼奈霸 · 发表于 2018-1-12 11:19:31

个人认为做个检验方法验证就可以了

xqliu · 发表于 2018-1-12 12:38:16

变更方法，最好咨询一下当地局，近期比较紧。

915_雨 · 发表于 2018-1-12 14:22:42

按楼上的来，问当地药监。
最少也得把方法确认做了。

416246787 · 发表于 2018-1-12 15:13:25

915_雨发表于 2018-1-12 14:22
按楼上的来，问当地药监。
最少也得把方法确认做了。

方法确认肯定是要做的，相关的研究工作一点都不会少，只是不知道到底要不要报，好像这个也用不到报补充申请，算是微小变更了

朱传玉 · 发表于 2018-1-12 22:34:08

你得考虑会不会引起注册文件变化，另外变更前后方法，分析结果的差别。

yuchongli · 发表于 2018-1-14 08:42:41

咨询当地局

416246787 · 发表于 2018-1-16 15:40:09

朱传玉发表于 2018-1-12 22:34
你得考虑会不会引起注册文件变化，另外变更前后方法，分析结果的差别。

注册文件没变，方法和分析结果其实跟之前的差不多

jrhw · 发表于 2018-1-16 16:24:21

原注册申报时上交的材料中，涉及了检验方法的内容时，现在方法改了，这个肯定要报补充申请的，如果不涉及方法的内容，内部变更流程起码要有，方法学的研究要有，相关的检测数据、记录齐全，以便追溯。谨防飞检！

朱传玉 · 发表于 2018-1-19 20:24:23

不涉及注册文件，做好变更就好。

[已解决] 成品检验方法变更，但标准未变需要报补充申请吗