关于洁净区物料管理

z412710502 · 发表于 2018-1-13 09:56:51

讨论挺激烈的，了解一下

jrhw · 发表于 2018-1-16 08:38:15

做一个物料进入洁净区是否引起交叉污染的风险评估，以环境监测的数据作为支撑，这样也许会更有说服力。

LEIYUYING · 发表于 2018-1-16 08:58:17

我也是菜鸟拿分

八月莫莫 · 发表于 2018-1-16 09:02:21

jrhw 发表于 2018-1-16 08:38
做一个物料进入洁净区是否引起交叉污染的风险评估，以环境监测的数据作为支撑，这样也许会更有说服力。

这个验证结果有效的延续性，还是建立在你对物料（包材）供应商的信心上！

jrhw · 发表于 2018-1-16 09:12:23

八月莫莫发表于 2018-1-16 09:02
这个验证结果有效的延续性，还是建立在你对物料（包材）供应商的信心上！

应该是先评估再验证，至于供应商，只要符合你公司对供应商的管理要求，就OK了！

chenhongyv · 发表于 2018-1-16 09:15:09

微粒控制是在物料传递验证中需要确认的项目。你们是否这个验证都没有做呀。

samuer_I1184 · 发表于 2018-1-16 15:54:18

做微粒的话，如果你的物体是粉状的，我想知道怎么做？

18362192280 · 发表于 2018-1-16 16:19:13

想多了。。。。。

liang · 发表于 2018-1-16 20:19:07

清洁、消毒、自静时间，不是都经过验证了吗，不用再考虑那个了

蚌蚌 · 发表于 2018-1-17 11:07:19

验证里可以加缓冲间的自净确认

良民一个DAY · 发表于 2018-1-17 13:43:19

还真没考虑过这个问题。
生产员工在除去外包后还会用酒精和纯化水对内包装进行清洁，要是有微生物的话不一定能清干净了，不过有尘埃粒子的话，应该也能擦得差不多了。
当然尘埃粒子还得靠空调自净，验证的时候要把这个屋的自净时间做上。

kfbx948 · 发表于 2018-1-17 14:33:45

你想的复杂了

花满楼 · 发表于 2018-1-18 08:19:00

我觉得没必要考虑那么多。要是物料进入 B级洁净区，肯定先得通过C/D级洁净区。这样就是自净。要是直接进入D级洁净区就没必要考虑那么多了。

轩珉 · 发表于 2018-1-18 08:20:17

GMP有规定的，清洁后放入密闭容器内传递。

小金库 · 发表于 2023-4-1 19:33:54

谢谢分享!

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