关于洁净区物料管理

沧海逐流 · 发表于 2018-1-11 11:34:00

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向各位大神们请教一个问题，关于进入洁净区的物料，在传入间清洁消毒后传入洁净区，但物料来料除了微生物验收标准外，是否还要制定微粒的验收标准？否则进入洁净区是否会污染环境，制定的依据是内控？

静水蓝心 · 发表于 2018-1-11 12:18:46

重点放在如何传入进去就可以了，本身传入时就会有相应的缓冲、净化、消毒控制不是吗？

zhujun1016 · 发表于 2018-1-11 12:43:43

做好外包装的清洁，再经消毒、净化后传入

h4369323 · 发表于 2018-1-11 12:46:05

对于粒子的要求，一般靠环境自净即可达到（自净要求时间）

当然前提是物料不产尘，空调系统自净时间验证达标

一般对微生物要求严格一些

套路 · 发表于 2018-1-11 13:10:19

唉，又是一个走火入魔的孩子

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无声断魂 · 发表于 2018-1-11 13:54:38

套路发表于 2018-1-11 13:10
唉，又是一个走火入魔的孩子

为楼主默哀

蓝雨~ · 发表于 2018-1-11 14:05:22

看你说的应该不是走传递窗，是走缓冲间吧，那就会有一个自净时候要求，大于这个时间就可以啦

王瑞刚 · 发表于 2018-1-11 14:06:19

你想的太复杂了，目前就我了解没有几家检测你说的微粒验收标准。

xqliu · 发表于 2018-1-11 15:15:32

静水蓝心发表于 2018-1-11 12:18
重点放在如何传入进去就可以了，本身传入时就会有相应的缓冲、净化、消毒控制不是吗？

对的

，而且你已经做过验证了。

zj3801033 · 发表于 2018-1-11 15:26:10

物料进出车间一般都会做个确认，确认项目包括：尘埃粒子、浮游菌、表面微生物及在气闸间的自净时间；如果不做确认，我建议是按照空调净化系统的自净时间来规定在气闸间的自净时间。

静水蓝心 · 发表于 2018-1-11 18:03:04

xqliu 发表于 2018-1-11 15:15
对的，而且你已经做过验证了。

谢谢支持

沧海逐流 · 发表于 2018-1-11 22:29:07

蓝雨~ 发表于 2018-1-11 14:05
看你说的应该不是走传递窗，是走缓冲间吧，那就会有一个自净时候要求，大于这个时间就可以啦

不是自净的问题
而是物料是否需制定微粒验收标准，比如固体泡罩用的铝箔或者PVC，清洁只能清表面，中间位置只有拉开才能接触环境，就是说要不要有类似规定微粒的验收标准

沧海逐流 · 发表于 2018-1-11 22:31:36

zj3801033 发表于 2018-1-11 15:26
物料进出车间一般都会做个确认，确认项目包括：尘埃粒子、浮游菌、表面微生物及在气闸间的自净时间；如果不 ...

自净只是传入的一个减少交叉污染的措施，但是有些物料你是没办法打开清洁内部的，但在洁净区要打开用，那你是否要制定控制标准呢？

补充内容 (2018-1-12 22:56):
您说的正也是我考虑的，包括房间的负压措施及环境监测，但原质量部门定了验收标准，因此还得说服质量部门

沧海逐流 · 发表于 2018-1-11 22:34:11

静水蓝心发表于 2018-1-11 18:03
谢谢支持

你的验证结果应该是基于你来料稳定的情况，那么来料验收，比如包材验收标准的制定项目除了微生物和性能指标，是否还应该考虑微粒呢？

biososo · 发表于 2018-1-12 08:29:55

你要看进入什么级别，所有的物体都会散发粒子，只要能达到环境监测要求就可以了

jxnu2006 · 发表于 2018-1-12 08:43:11

走火入魔，钻牛角尖。我想知道你们是哪家登峰造极的公司？才好给出顶尖的答案

xqliu · 发表于 2018-1-12 09:56:39

沧海逐流发表于 2018-1-11 22:34
你的验证结果应该是基于你来料稳定的情况，那么来料验收，比如包材验收标准的制定项目除了微生物和性能指 ...

你这需要在物料采购标准上做要求，不是在物料转运中。

沧海逐流 · 发表于 2018-1-12 22:50:19

xqliu 发表于 2018-1-12 09:56
你这需要在物料采购标准上做要求，不是在物料转运中。

本来提的就是采购的验收标准，只是问各家有没有规定而已，请回看帖子

沧海逐流 · 发表于 2018-1-12 22:54:22

biososo 发表于 2018-1-12 08:29
你要看进入什么级别，所有的物体都会散发粒子，只要能达到环境监测要求就可以了

理论上是环境监测符合要求，但还得考虑如何说服自己公司的质量部门，或者定个公司的内控标准

biososo · 发表于 2018-1-13 08:53:56

沧海逐流发表于 2018-1-12 22:54
理论上是环境监测符合要求，但还得考虑如何说服自己公司的质量部门，或者定个公司的内控标准

简单点的做法就是做个验证，在物品进物流的地方放动态的沉降和粒子检测，点位点数这个就看具体情况来评估，然后根据级别再收集当期的静态环境数据，这样应该就可以证明物料的进入不影响环境了。当然最好还要根据工艺评估使用时的情况，同样也可以进行数据收集来证明

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