压缩空气

18711175586 · 发表于 2018-1-7 12:54:27

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D级洁净区，压缩空气标准怎么订？根据什么？主要是尘埃粒子和微生物按D级洁净区环境标准订是否可行？

炼金术士 · 发表于 2018-1-7 20:46:36

制药企业以药品有接触的洁净压缩空气根据新版GMP标准 GB/T13277-1主要参考指标是，油份水份粉成颗粒微生物和CO /CO2气体
压缩空气中的油份对产品质量安全风险高，根据标准应在1级 0.01MG/M3 水3级或2级固体颗粒 1级

左手温暖右手 · 发表于 2018-1-7 14:10:37

监测点类型合格标准
（CFU/m3）纠偏限
（CFU/m3）警戒限
（CFU/m3）
终端过滤器过滤前 ≤30 ≥20 ≥15
终端过滤器过滤后 <1 — —

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-7 14:14:17

左手温暖右手发表于 2018-1-7 14:10
监测点类型合格标准
（CFU/m3）纠偏限
（CFU/m3）警戒限

同意你的观点！

但是在标准制定后，应注意取样和检测问题，避免因为气流过大导致结果出现异常情况。

莲青山药农 · 发表于 2018-1-7 14:16:44

可以，要有《压缩空气日常监测管理规程》及相关记录。水份、含油量、悬浮粒子、浮游菌、
一氧化碳、二氧化碳项目可以根据的使用的目的进行确定，如果与涉及与药品直接接触应该全检，频次可以每季度（应有滤芯检测记录支持下），必须设定压缩空气警戒、纠偏指标限。

18711175586 · 发表于 2018-1-7 14:21:39

左手温暖右手发表于 2018-1-7 14:10
监测点类型合格标准
（CFU/m3）纠偏限
（CFU/m3）警戒限

请问，D级洁净区，压缩空气尘埃粒子检测标准怎么订？

18711175586 · 发表于 2018-1-7 14:24:25

莲青山药农发表于 2018-1-7 14:16
可以，要有《压缩空气日常监测管理规程》及相关记录。水份、含油量、悬浮粒子、浮游菌、
一氧化碳、二氧化 ...

请问，D级洁净区，压缩空气尘埃粒子的检测标准怎么订？纠偏线、警戒线、合格标准分别是多少？

莲青山药农 · 发表于 2018-1-7 15:19:51

公司应该有标准啊！或着制定，纠偏线、警戒线、合格标准应该参照A级静态标准，但不了解你的要求，固体制剂以上产品建议也按A级静态标准，请与领导沟通吧！

18711175586 · 发表于 2018-1-7 17:01:59

莲青山药农发表于 2018-1-7 15:19
公司应该有标准啊！或着制定，纠偏线、警戒线、合格标准应该参照A级静态标准，但不了解你的要求，固体制剂 ...

公司的是D级标准，到我认为不太合适，又找不到证据否定，很揪心，想请教一下大神

套路 · 发表于 2018-1-7 20:42:33

参考ISO 8573看看

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xqliu · 发表于 2018-1-7 21:49:18

与洁净级别保持一致就可以。

18711175586 · 发表于 2018-1-7 21:56:10

炼金术士发表于 2018-1-7 20:46
制药企业以药品有接触的洁净压缩空气根据新版GMP标准 GB/T13277-1主要参考指标是，油份水份粉成 ...

厉害了，学到了

准圣级药老 · 发表于 2018-1-8 08:47:41

我觉得你主要是含油、含水、微生物、悬浮粒子就差不多了。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-8 15:07:02

貌似原来的单位就是按照D级标准来管理的

liu4704780 · 发表于 2018-1-10 14:30:14

可以参照静态A级洁净区的悬浮粒子数来定，跟所在环境没关系，压缩空气本来就是管道密封的

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:30:32

感谢分享，努力学习

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